Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormonia vapauttavan hormonin tehokkuus vatsan rasvan vähentämisessä lihavilla ihmisillä

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Pitkän aikavälin GHRH1-44:n fysiologiset vaikutukset vatsan liikalihavuuteen

Liikalihavuus, tila, joka ilmenee, kun henkilöllä on liikaa kehon rasvaa, vaikuttaa noin 31 %:iin yhdysvaltalaisista. Se liittyy lisääntyneeseen diabeteksen, korkean verenpaineen, korkean kolesterolin ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Erityisesti vatsan liikalihavuus liittyy myös kasvuhormonin alhaisiin tasoihin, hormoniin, joka vaikuttaa kasvunopeuteen ja tapaan, jolla keho käyttää energiaa. Kasvuhormonia vapauttava hormoni (GHRH) on aine, joka saa kehon luonnollisesti lisäämään omaa kasvuhormonitasoaan. GHRH:n antaminen lihaville ihmisille voi auttaa palauttamaan kasvuhormonitasonsa normaaliksi ja voi puolestaan ​​johtaa vatsan rasvan vähenemiseen ja sydämen ja verisuonten toiminnan paranemiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan synteettisen GHRH:n tehokkuutta vatsan rasvan vähentämisessä ja sydämen ja verisuonten toiminnan parantamisessa lihavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus, joka määritellään suureksi ylimääräiseksi rasvamääräksi, on yksi tämän päivän yleisimmistä terveysongelmista. Useat tekijät voivat johtaa liikalihavuuteen. Näitä tekijöitä ovat fyysinen passiivisuus, sukuhistoria ja genetiikka, aineenvaihdunta ja hormonien epätasapaino. Liikalihavuuden aiheuttama ylimääräinen kehon rasva lisää ihmisen riskiä sairastua useisiin hengenvaarallisiin sairauksiin, mukaan lukien sydänsairaudet, sappikivet, tyypin 2 diabetes ja tietyt syöpätyypit. Ihmiset, joilla on vatsan liikalihavuus, jossa rasvaa kertyy pääasiassa ihmisen keskiosan ympärille, ovat erityisen alttiita painoon liittyville sairauksille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kasvuhormonin antaminen lihaville ihmisille vähentää vatsan rasvaa, mutta siihen voi liittyä haitallisia sivuvaikutuksia. GHRH on luonnollinen hypotalamuksen peptidi, joka stimuloi kasvuhormonin vapautumista. GHRH saattaa pystyä normalisoimaan kasvuhormonitasoja, vähentämään vatsan rasvaa ja vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskiä lihavilla ihmisillä ilman kasvuhormonin antamisen sivuvaikutuksia. GHRH:sta tarvitaan kuitenkin lisätutkimuksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan synteettisen GHRH:n turvallisuutta ja tehokkuutta vatsan rasvan vähentämisessä ja sydämen ja verisuonten toiminnan parantamisessa lihavilla ihmisillä.

Tämä tutkimus kestää 1 vuoden seulonnasta ja sisältää 9 opintokäyntiä. Vierailun 1 aikana osallistujille tehdään seulontatestejä, joihin sisältyy sairaushistoria, fyysinen koe, kehon mittaukset, verenotto, virtsatesti, GHRH+arginiinistimulaatiotesti, EKG ja läsnäolotesti. verta ulosteessa. Osallistumiskelpoiset osallistujat palaavat seuraavan 3 viikon kuluessa poliklinikalle vierailulle 2. Osallistujia pyydetään pitämään ruokapöytäkirjaa kaikista toista käyntiä edeltävien 4 päivän aikana syödyistä ruoista. Vierailu 2 sisältää fyysisen kokeen, lääketieteellisen ja tupakoinnin historian, nykyisten lääkkeiden katsauksen, kehon mittaukset, yön aikana otetun verikokeen, kehon aineenvaihdunnan arvioinnin, suun glukoositoleranssitestin ja kaksi kyselylomaketta. Myös vierailun 2 aikana osallistujat määrätään satunnaisesti hoitoon aktiivisella GHRH- tai lumelääkevalmisteella. Tämän jälkeen osallistujille opetetaan, kuinka he voivat pistää itselleen tutkimuslääkettä, joka otetaan päivittäin 12 kuukauden ajan. Osallistujat saavat myös 1 kuukauden tutkimuslääkkeen, ja heille toimitetaan täyttöpakkauksia seuraavilla opintokäynneillä. Hoidon alkaessa osallistujille tehdään lisää testejä, mukaan lukien koko kehon DEXA-skannaus, vatsan tietokonetomografia (CT), kaulavaltimon ultraääni ja EKG.

Vierailu 3 tapahtuu hoitoviikolla 2, ja se sisältää tutkimuslääkkeiden tarkastelun, kysymyksiä koetuista sivuvaikutuksista, elintoimintojen mittauksia, verikokeen, EKG:n ja, jos nainen, virtsatestin. Käynnit 4, 5 ja 7 ovat identtisiä käyntien 3 kanssa ja tapahtuvat vastaavasti kuukausina 1, 3 ja 9. Vierailu 6 tapahtuu 6. kuukaudessa ja on identtinen vierailun 2 kanssa, mutta ilman yön yli tapahtuvaa verenottoa. Käynti 8 tapahtuu 12. kuukaudella ja on identtinen käynti 2:n kanssa, paitsi että muuta tutkimuslääkettä ei jaeta. Kuukaudella 13 osallistujat suorittavat viimeisen opintovierailun, joka sisältää toistetut testit vierailulta 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2
  • Vyötärön ympärysmitta on suurempi tai yhtä suuri kuin 102 cm miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 88 cm naisilla
  • Suhteellinen kasvuhormonin (GH) puutos, joka määritellään GH:n huippuarvoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8 ng/ml arginiini-GHRH-stimulaatiotestissä
  • Hemoglobiinitaso yli 12,0 g/dl
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniinitaso alle 1,5 mg/dl
  • Follikkelia stimuloiva hormoni alle 20 IU/l naisilla
  • Negatiivinen mammografia vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta yli 40-vuotiaille naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihavuus, joka johtuu tunnetusta toissijaisesta syystä (esim. Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta) tai aiemmin tehdystä mahalaukun ohitustoimenpiteestä
  • Tunnettu yliherkkyys GHRH 1-44:lle (TH9507)
  • Tunnettu diabetes, paastoverensokeri alle 125 mg/dl tai diabeteslääkkeiden käyttö
  • Käytä mitä tahansa painoa alentavia lääkkeitä
  • Estrogeenin, hormonikorvaushoidon, oraalisten ehkäisyvalmisteiden, testosteronin, glukokortikoidien, anabolisten steroidien, GHRH:n, GH:n tai insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1:n (IGF-1) käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Muutokset lipidejä alentavassa tai verenpainetta alentavassa hoito-ohjelmassa 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Pitkäaikainen sairaus, mukaan lukien anemia, krooninen munuaissairaus ja maksasairaus
  • Aiempi syöpä (paitsi potilaat, joilla on kirurgisesti parannettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) tai poikkeavuuksia ikään sopivassa pahanlaatuisuusseulonnassa, mukaan lukien mammografia, kolonoskopia ja eturauhastutkimus (tai eturauhasspesifinen antigeeni yli 5 ng/ml)
  • Aivolisäkkeen hypopituitarismi, aivolisäkkeen leikkaus, aivolisäkkeen/aivojen säteily, traumaattinen aivovaurio tai mikä tahansa muu tila, jonka tiedetään vaikuttavan kasvuhormonin akseliin
  • Viimeaikaiset sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien sydänkohtaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris tai happiriippuvainen vakava keuhkosairaus, kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kliininen masennus tai muu psykiatrinen sairaus, joka ei salli tutkimuksen loppuun saattamista tutkijan arvion mukaan
  • Aiempi tai nykyinen syömishäiriö
  • Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (alle 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa)
  • Positiivinen raskaustesti tai imettävät naiset ja positiivinen ulosteen piilevä veritesti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien estemenetelmät (esim. kierukka, kondomit, kalvot) tai raittiutta
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Mikä tahansa tila, joka tekisi tästä kliinisestä tutkimuksesta haitallisen potilaalle, potilaan lääkärin arvioiden mukaan
  • Muiden hoitomuotojen noudattamatta jättämisen historia
  • Mikä tahansa tila, jossa tutkimusprotokollan noudattaminen on epätodennäköistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat hoitoa kasvuhormonia vapauttavalla hormonilla 1-44 (TH9507).
2 mg:n subkutaaniset injektiot kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • TH9507
Placebo Comparator: 2
Osallistujat saavat hoitoa lumelääkkeellä.
2 mg:n subkutaaniset injektiot kerran päivässä 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viskeraalisen rasvakudoksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Vatsan viskeraalinen rasvakudos ja ihonalainen rasvakudos arvioitiin käyttämällä yhtä poikkileikkausleikkausta ei-kontrastisesta tietokonetomografiasta L4-tasolla. Vatsan sisäelinten rasvaisuuden muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä on raportoitu.
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaulavaltimon intima-median paksuudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Kaulavaltimon intimamedian paksuuskuvaus yhteisestä kaulavaltimosta suoritettiin käyttämällä korkearesoluutioista 7,5 MHz:n vaiheistettua ryhmämuunninta (SONOS 2000/2500. Kaulavaltimon intimaväliaineen paksuuden mittauksen muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä on raportoitu.
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Muutos lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksiset lipoproteiinit [HDL] kolesteroli, matalatiheyksiset lipoproteiinit [LDL] kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksisten lipoproteiinien [HDL] kolesteroli, matalatiheyksisten lipoproteiinien [LDL] kolesteroli, triglyseridit) määritettiin yön yli paaston jälkeen. Lipidiprofiilin muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä on raportoitu.
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Muutos glukoositoleranssissa mitattuna suun glukoosinsietotestillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Glukoositoleranssi määritettiin yön yli paaston jälkeen käyttämällä tavanomaista 75 gramman oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT), jossa glukoosi mitattiin aikapisteissä 0, 30, 60, 90 ja 120. Muutos glukoositoleranssissa (paasto ja 2 tunnin OGTT) on raportoitu lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Muutos kasvuhormonin pulssin ominaisuuksissa (mediaanipulssin massa) arvioituna yön yli otetuilla kasvuhormoninäytteitä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
Kasvuhormonitasoista otettiin säännöllisesti näytteitä yön yli ja pulssiivan erityksen ominaisuudet määritettiin käyttämällä automaattista dekonvoluutiota (AutoDecon-ohjelmistoa käyttämällä). Dekonvoluution perusteella laskettiin pulssin mediaanimassa (nanogrammoina kasvuhormonin millilitraa kohti). Positiivinen luku osoittaa mediaanipulssimassan lisääntymisen lähtötason ja 12 kuukauden välillä.
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
Mitokondrioiden toiminta (harjoituksen jälkeinen fosfokreatiinin palautuminen [ViPCr]) 31P-MRS:n avulla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
Muutos harjoituksen jälkeisessä fosfokreatiinin palautumisessa [ViPCr] lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä (positiivinen muutos osoittaa muuttujan kasvun lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä). ViPCR on fosfokreatiinin palautumisen alkunopeus, joka on normalisoitu osallistujan ponnistelujen perusteella. Suurempi ViPCr edustaa suhteellisen parempaa mitokondrioiden toimintaa.
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa