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독일 소아 수두 예방접종의 효과

2012년 10월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

이 연구는 수두 백신이 아동 예방 접종 일정에 포함된 환경에서 일상적인 사용 조건 하에서 현재 허가된 수두 백신의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

절차: 수두(수두) 병변 샘플링

상세 설명

관찰, 다기관, 인구 기반, 뮌헨 지역의 선별된 소아 진료소에서 실시된 일치된 환자-대조군 연구.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1012

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- Bayern
  - Baldham, Bayern, 독일, 85598
    - GSK Investigational Site
  - Deisenhofen, Bayern, 독일, 82041
    - GSK Investigational Site
  - Freising, Bayern, 독일, 85354
    - GSK Investigational Site
  - Fuerstenfeldbruck, Bayern, 독일, 82256
    - GSK Investigational Site
  - Gilching, Bayern, 독일, 82205
    - GSK Investigational Site
  - Grafing, Bayern, 독일, 85567
    - GSK Investigational Site
  - Grafrath, Bayern, 독일, 82284
    - GSK Investigational Site
  - Kirchheim, Bayern, 독일, 85551
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 80339
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81375
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81735
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81377
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 80804
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81241
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81737
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 80802
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 80939
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81925
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81371
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 80538
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 80796
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81243
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81247
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81249
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81369
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81479
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81543
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81545
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81547
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81669
    - GSK Investigational Site
  - Olching, Bayern, 독일, 82140
    - GSK Investigational Site
  - Taufkirchen, Bayern, 독일, 82024
    - GSK Investigational Site
  - Weilheim, Bayern, 독일, 82362
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

12개월 이상이고 2003년 7월 1일 이후에 태어난 모든 어린이는 부모가 연구가 시작된 후 수두가 의심되는 선택된 부위의 소아과 의사에게 연락합니다. 뮌헨 및 뮌헨 지역의 소아 진료가 우선 선택됩니다.

설명

포함 기준:

2003년 7월 1일 이후에 태어난 최소 1세 이상의 남자 또는 여자 아이.
독일 거주
이전에 적어도 한 번은 건강한 어린이를 방문하여 진료소를 방문했습니다.
현지 요구 사항에 따라 주제의 부모/보호자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
사례에 대한 특정 포함 기준:
의심되는 원발성 수두 질환(즉, 수두) 연구 시작 당시

제외 기준:

의학적 금기로 인해 수두 예방 접종을 받을 수 없습니다. 이러한 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 백신 성분에 대한 과민증 병력
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 면역억제 요법으로 치료
- HIV 감염 환자, CD4가 총 림프구의 25% 미만인 경우
- 의사 기록 또는 부모 보고서에 의한 이전 수두 병력.
- 문서화된 예방 접종 이력의 부족(서면 또는 전산화된 실습 기록 또는 자녀의 예방 접종 카드/소책자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
그룹 A PCR로 확인된 수두가 있는 피험자	절차: 수두(수두) 병변 샘플링
그룹 B 연령 및 실습 일치 제어 대상	절차: 수두(수두) 병변 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Varilrix™ 1회 용량(백신 접종 후 ≥ 28일)을 투여받은 소아 또는 예방접종을 받지 않은 소아에서 PCR로 확인된 수두 사례의 발생.

2차 결과 측정

결과 측정
시중에서 판매되는 수두 백신을 1회 접종(접종 후 28일 이상 경과)한 소아 또는 예방접종을 하지 않은 소아에서 PCR로 확인된 수두 사례 발생
바릴릭스™ 1회 접종(접종 후 28일 이상 경과) 또는 예방접종을 받지 않은 소아에서 PCR로 확인된 중증 수두 사례 발생
시중에서 판매되는 수두 백신을 1회 접종(접종 후 28일 이상 경과)한 소아 또는 예방접종을 받지 않은 소아에서 PCR로 확인된 중증 수두 사례 발생
시중에서 판매되는 수두 백신을 1회 접종(접종 후 28일 이상)한 소아 또는 예방접종을 받지 않은 소아에서 임상 수두 사례 발생
시중에서 판매되는 수두 백신을 2회 접종(2차 접종 후 ≥ 28일)한 소아 또는 예방접종을 받지 않은 소아에서 임상 수두 사례 발생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Ludwig-Maximilians - University of Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Liese J et al. Effectiveness of one dose of varicella vaccine after introduction of routine varicella vaccination in Germany. Abstract presented at the 20th Congress of German Society for pediatric infectious diseases (GSPID). e.V.Mannheim, Germany, 19-21 April 2012.
Liese J et al. Pediatric practice-based case-control study to evaluate the effectiveness of vaccination against laboratory-confirmed varicella in young children in Germany. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) meeting, Thessaloniki, Greece 8-12 May 2012.
Liese JG, Cohen C, Rack A, Pirzer K, Eber S, Blum M, Greenberg M, Streng A. The effectiveness of varicella vaccination in children in Germany: a case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):998-1004. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ae263.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

109737 (German Cancer Aid)

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