De effectiviteit van varicella-vaccinatie bij kinderen in Duitsland
25 oktober 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van de momenteel goedgekeurde varicella-vaccins onder omstandigheden van routinematig gebruik in een omgeving waar het varicella-vaccin is opgenomen in de immunisatiekalender voor kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel, multicenter, populatiegebaseerd, gematcht patiënt-controleonderzoek uitgevoerd in geselecteerde pediatrische praktijken in de regio München.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1012
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Baldham, Bayern, Duitsland, 85598
- GSK Investigational Site
-
Deisenhofen, Bayern, Duitsland, 82041
- GSK Investigational Site
-
Freising, Bayern, Duitsland, 85354
- GSK Investigational Site
-
Fuerstenfeldbruck, Bayern, Duitsland, 82256
- GSK Investigational Site
-
Gilching, Bayern, Duitsland, 82205
- GSK Investigational Site
-
Grafing, Bayern, Duitsland, 85567
- GSK Investigational Site
-
Grafrath, Bayern, Duitsland, 82284
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Duitsland, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81375
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80804
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81737
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80802
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80939
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81925
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81371
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80538
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80796
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81243
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81247
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81249
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81369
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81479
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81543
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81545
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81547
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81669
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Duitsland, 82140
- GSK Investigational Site
-
Taufkirchen, Bayern, Duitsland, 82024
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Duitsland, 82362
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle kinderen van 12 maanden of ouder en geboren op of na 1 juli 2003 van wie de ouders na aanvang van de studie contact opnemen met de kinderarts op de geselecteerde locaties voor vermoedelijke varicella.
In eerste instantie zullen pediatrische praktijken in München en omgeving München worden geselecteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk kind van minstens één jaar oud, geboren op of na 1 juli 2003.
- Woonplaats in Duitsland
- Tenminste één eerder goed kind bezoek aan de praktijk
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/verzorgers van het onderwerp volgens lokale vereisten.
- Specifiek inclusiecriterium voor casussen:
- Vermoedelijke primaire varicellaziekte (d.w.z. waterpokken) op het moment van binnenkomst in de studie
Uitsluitingscriteria:
Komt niet in aanmerking voor varicella-vaccinatie vanwege een medische contra-indicatie. Deze contra-indicaties zijn:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de vaccins
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Behandeling met immunosuppressieve therapie
- HIV-geïnfecteerde patiënten, wanneer CD4 < 25% van de totale lymfocyten
- Voorgeschiedenis van waterpokken door doktersdossier of ouderlijk rapport.
- Gebrek aan gedocumenteerde vaccinatiegeschiedenis (geschreven of gecomputeriseerde praktijkdossiers of vaccinatiekaart/boekje van het kind).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Proefpersonen met door PCR bevestigde varicella
|
|
|
Groep B
Op leeftijd en praktijk afgestemde controlepersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Optreden van door PCR bevestigde gevallen van varicella bij kinderen die één dosis Varilrix™ kregen toegediend (≥ 28 dagen na ontvangst van het vaccin) of bij niet-gevaccineerde kinderen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Optreden van door PCR bevestigde gevallen van varicella bij kinderen die één dosis van het in de handel verkrijgbare varicellavaccin kregen toegediend (≥ 28 dagen na ontvangst van het vaccin) of bij niet-gevaccineerde kinderen
|
|
Optreden van PCR-bevestigde gevallen van ernstige varicella bij kinderen die één dosis Varilrix™ kregen toegediend (≥ 28 dagen na ontvangst van het vaccin) of bij niet-gevaccineerde kinderen
|
|
Optreden van PCR-bevestigde ernstige varicella-gevallen bij kinderen die één dosis van het in de handel verkrijgbare varicella-vaccin kregen toegediend (≥ 28 dagen na ontvangst van het vaccin) of bij niet-gevaccineerde kinderen
|
|
Optreden van klinische varicella-gevallen bij kinderen die één dosis van het in de handel verkrijgbare varicella-vaccin kregen toegediend (≥ 28 dagen na ontvangst van het vaccin) of bij niet-gevaccineerde kinderen
|
|
Optreden van klinische varicella-gevallen bij kinderen die twee doses van het in de handel verkrijgbare varicella-vaccin kregen toegediend (≥ 28 dagen na ontvangst van de tweede dosis vaccin) of bij niet-gevaccineerde kinderen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Liese J et al. Effectiveness of one dose of varicella vaccine after introduction of routine varicella vaccination in Germany. Abstract presented at the 20th Congress of German Society for pediatric infectious diseases (GSPID). e.V.Mannheim, Germany, 19-21 April 2012.
- Liese J et al. Pediatric practice-based case-control study to evaluate the effectiveness of vaccination against laboratory-confirmed varicella in young children in Germany. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) meeting, Thessaloniki, Greece 8-12 May 2012.
- Liese JG, Cohen C, Rack A, Pirzer K, Eber S, Blum M, Greenberg M, Streng A. The effectiveness of varicella vaccination in children in Germany: a case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):998-1004. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ae263.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109737 (German Cancer Aid)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .