ドイツの小児における水痘ワクチン接種の有効性
2012年10月25日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究は、水痘ワクチンが小児期の予防接種カレンダーに含まれている状況で、日常的に使用される条件下で、現在認可されている水痘ワクチンの有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
ミュンヘン地域の選択された小児科診療所で実施された観察的、多施設共同、集団ベース、対応症例対照研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1012
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayern
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Baldham、Bayern、ドイツ、85598
- GSK Investigational Site
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Deisenhofen、Bayern、ドイツ、82041
- GSK Investigational Site
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Freising、Bayern、ドイツ、85354
- GSK Investigational Site
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Fuerstenfeldbruck、Bayern、ドイツ、82256
- GSK Investigational Site
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Gilching、Bayern、ドイツ、82205
- GSK Investigational Site
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Grafing、Bayern、ドイツ、85567
- GSK Investigational Site
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Grafrath、Bayern、ドイツ、82284
- GSK Investigational Site
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Kirchheim、Bayern、ドイツ、85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81375
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80804
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81737
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80802
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80939
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81925
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81371
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80538
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80796
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81243
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81247
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81249
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81369
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81479
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81543
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81545
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81547
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81669
- GSK Investigational Site
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Olching、Bayern、ドイツ、82140
- GSK Investigational Site
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Taufkirchen、Bayern、ドイツ、82024
- GSK Investigational Site
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Weilheim、Bayern、ドイツ、82362
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2003 年 7 月 1 日以降に生まれた生後 12 か月以上のすべての子供で、研究開始後に両親が水痘の疑いについて選択された施設の小児科医に連絡する。
ミュンヘンおよびミュンヘン地域の小児科診療所が最初に選択されます。
説明
包含基準:
- 2003年7月1日以降に生まれた1歳以上の男女の子供。
- ドイツ在住
- 過去に少なくとも 1 回、健康な子供が診療所を訪れた
- -現地の要件に従って、対象の親/保護者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- ケースの特定の包含基準:
- 疑われる原発性水痘疾患（すなわち 水痘）試験開始時
除外基準:
医学的禁忌があるため、水痘ワクチンの接種はできません。 これらの禁忌は次のとおりです。
- -ワクチンの成分のいずれかに対する過敏症の病歴
- 先天性または後天性免疫不全
- 免疫抑制療法による治療
- HIV 感染患者、CD4 が全リンパ球の 25% 未満の場合
- 医師の記録または親の報告による水痘の既往歴。
- 文書化された予防接種歴の欠如 (書面またはコンピューター化された診療記録、または子供の予防接種カード/小冊子)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
PCRで水痘が確認された者
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グループB
年齢と慣行が一致した対照被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Varilrix™ を 1 回投与した小児（ワクチン接種後 28 日以上）またはワクチン未接種の小児における PCR で確認された水痘症例の発生。
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二次結果の測定
結果測定 |
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市販の水痘ワクチンを 1 回接種した小児（ワクチン接種後 28 日以上）または未接種の小児における PCR で確認された水痘症例の発生
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Varilrix™ を 1 回投与した小児（ワクチン接種後 28 日以上）またはワクチン未接種の小児における PCR で確認された重症水痘症例の発生
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市販の水痘ワクチンを1回接種した小児（ワクチン接種後28日以上）または未接種の小児におけるPCRで確認された重篤な水痘症例の発生
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市販の水痘ワクチンを 1 回投与した小児（ワクチン接種後 28 日以上）またはワクチン未接種の小児における臨床的水痘症例の発生
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市販の水痘ワクチンを 2 回接種した小児（2 回目のワクチン接種後 28 日以上）または未接種の小児における水痘臨床例の発生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liese J et al. Effectiveness of one dose of varicella vaccine after introduction of routine varicella vaccination in Germany. Abstract presented at the 20th Congress of German Society for pediatric infectious diseases (GSPID). e.V.Mannheim, Germany, 19-21 April 2012.
- Liese J et al. Pediatric practice-based case-control study to evaluate the effectiveness of vaccination against laboratory-confirmed varicella in young children in Germany. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) meeting, Thessaloniki, Greece 8-12 May 2012.
- Liese JG, Cohen C, Rack A, Pirzer K, Eber S, Blum M, Greenberg M, Streng A. The effectiveness of varicella vaccination in children in Germany: a case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):998-1004. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ae263.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月25日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109737 (German Cancer Aid)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。