Die Wirksamkeit der Varizellenimpfung bei Kindern in Deutschland
25. Oktober 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der derzeit zugelassenen Varizellen-Impfstoffe unter Bedingungen der routinemäßigen Anwendung in einem Umfeld zu bewerten, in dem der Varizellen-Impfstoff im Impfkalender für Kinder enthalten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtende, multizentrische, bevölkerungsbezogene, gematchte Fall-Kontroll-Studie, durchgeführt in ausgewählten Kinderarztpraxen im Raum München.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1012
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bayern
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Baldham, Bayern, Deutschland, 85598
- GSK Investigational Site
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Deisenhofen, Bayern, Deutschland, 82041
- GSK Investigational Site
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Freising, Bayern, Deutschland, 85354
- GSK Investigational Site
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Fuerstenfeldbruck, Bayern, Deutschland, 82256
- GSK Investigational Site
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Gilching, Bayern, Deutschland, 82205
- GSK Investigational Site
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Grafing, Bayern, Deutschland, 85567
- GSK Investigational Site
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Grafrath, Bayern, Deutschland, 82284
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, Deutschland, 85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81375
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 80804
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81737
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 80802
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 80939
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81925
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81371
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 80538
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 80796
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81243
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81247
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81249
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81369
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81479
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81543
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81545
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81547
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81669
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Deutschland, 82140
- GSK Investigational Site
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Taufkirchen, Bayern, Deutschland, 82024
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, Deutschland, 82362
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Kinder ab 12 Monaten, geboren am oder nach dem 1. Juli 2003, deren Eltern nach Studienbeginn den Kinderarzt an den ausgewählten Zentren wegen Varizellen-Verdachts kontaktieren.
Ausgewählt werden zunächst Kinderarztpraxen in München und im Münchner Umland.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Kind im Alter von mindestens einem Jahr, geboren am oder nach dem 1. Juli 2003.
- Wohnsitz in Deutschland
- Mindestens ein vorangegangener wohlkindlicher Praxisbesuch
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / Erziehungsberechtigten des Probanden gemäß den örtlichen Anforderungen.
- Spezifisches Einschlusskriterium für Fälle:
- Verdacht auf primäre Windpockenerkrankung (d. h. Windpocken) zum Zeitpunkt des Studieneintritts
Ausschlusskriterien:
Aufgrund medizinischer Kontraindikationen nicht für Varizellenimpfung geeignet. Diese Kontraindikationen sind:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Impfstoffe
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche
- Behandlung mit immunsuppressiver Therapie
- HIV-infizierte Patienten, wenn CD4 < 25 % der gesamten Lymphozyten ausmacht
- Vorgeschichte von Windpocken durch Arztakte oder Elternbericht.
- Mangel an dokumentierter Impfgeschichte (schriftliche oder computerisierte Praxisaufzeichnungen oder Impfausweis/Heft für Kinder).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
Probanden mit PCR-bestätigten Varizellen
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Gruppe B
Alters- und praxisangepasste Kontrollpersonen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auftreten von PCR-bestätigten Windpockenfällen bei Kindern, denen eine Dosis Varilrix™ verabreicht wurde (≥ 28 Tage nach Erhalt des Impfstoffs) oder bei ungeimpften Kindern.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Auftreten von PCR-bestätigten Windpocken-Fällen bei Kindern, denen eine Dosis eines handelsüblichen Windpocken-Impfstoffs verabreicht wurde (≥ 28 Tage nach Erhalt des Impfstoffs) oder bei ungeimpften Kindern
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Auftreten von PCR-bestätigten schweren Windpockenfällen bei Kindern, denen eine Dosis Varilrix™ verabreicht wurde (≥ 28 Tage nach Erhalt des Impfstoffs) oder bei ungeimpften Kindern
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Auftreten von PCR-bestätigten schweren Windpocken-Fällen bei Kindern, denen eine Dosis eines handelsüblichen Windpocken-Impfstoffs verabreicht wurde (≥ 28 Tage nach Erhalt des Impfstoffs) oder bei ungeimpften Kindern
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Auftreten klinischer Windpockenfälle bei Kindern, denen eine Dosis eines handelsüblichen Windpockenimpfstoffs verabreicht wurde (≥ 28 Tage nach Erhalt des Impfstoffs) oder bei ungeimpften Kindern
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Auftreten klinischer Windpockenfälle bei Kindern, denen zwei Dosen eines im Handel erhältlichen Varizellen-Impfstoffs verabreicht wurden (≥ 28 Tage nach Erhalt der zweiten Dosis des Impfstoffs) oder bei ungeimpften Kindern
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liese J et al. Effectiveness of one dose of varicella vaccine after introduction of routine varicella vaccination in Germany. Abstract presented at the 20th Congress of German Society for pediatric infectious diseases (GSPID). e.V.Mannheim, Germany, 19-21 April 2012.
- Liese J et al. Pediatric practice-based case-control study to evaluate the effectiveness of vaccination against laboratory-confirmed varicella in young children in Germany. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) meeting, Thessaloniki, Greece 8-12 May 2012.
- Liese JG, Cohen C, Rack A, Pirzer K, Eber S, Blum M, Greenberg M, Streng A. The effectiveness of varicella vaccination in children in Germany: a case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):998-1004. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ae263.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109737 (German Cancer Aid)
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