L'efficacia della vaccinazione contro la varicella nei bambini in Germania
25 ottobre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio è intrapreso per valutare l'efficacia dei vaccini contro la varicella attualmente autorizzati in condizioni di uso di routine in un contesto in cui il vaccino contro la varicella è incluso nel calendario delle vaccinazioni infantili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio caso-controllo osservazionale, multicentrico, basato sulla popolazione, condotto in studi pediatrici selezionati nell'area di Monaco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1012
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayern
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Baldham, Bayern, Germania, 85598
- GSK Investigational Site
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Deisenhofen, Bayern, Germania, 82041
- GSK Investigational Site
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Freising, Bayern, Germania, 85354
- GSK Investigational Site
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Fuerstenfeldbruck, Bayern, Germania, 82256
- GSK Investigational Site
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Gilching, Bayern, Germania, 82205
- GSK Investigational Site
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Grafing, Bayern, Germania, 85567
- GSK Investigational Site
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Grafrath, Bayern, Germania, 82284
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, Germania, 85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 80339
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81375
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81377
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 80804
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81241
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81737
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 80802
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 80939
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81925
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81371
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 80538
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 80796
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81243
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81247
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81249
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81369
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81479
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81543
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81545
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81547
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81669
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Germania, 82140
- GSK Investigational Site
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Taufkirchen, Bayern, Germania, 82024
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, Germania, 82362
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i bambini di età pari o superiore a 12 mesi e nati a partire dal 1° luglio 2003 i cui genitori contattano il pediatra nei siti selezionati per sospetta varicella dopo l'inizio dello studio.
Gli studi pediatrici a Monaco e nell'area di Monaco saranno inizialmente selezionati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino maschio o femmina di almeno un anno di età, nato a partire dal 1° luglio 2003.
- Residenza in Germania
- Almeno una precedente visita da bambino sano allo studio
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori del soggetto secondo i requisiti locali.
- Criterio di inclusione specifico per i casi:
- Sospetta malattia primaria da varicella (es. varicella) al momento dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
Non idoneo alla vaccinazione contro la varicella, a causa di qualsiasi controindicazione medica. Queste controindicazioni sono:
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini
- Immunodeficienza congenita o acquisita
- Trattamento con terapia immunosoppressiva
- Pazienti con infezione da HIV, quando CD4 < 25% dei linfociti totali
- Precedenti anamnesi di varicella in base alla cartella clinica o al referto dei genitori.
- Mancanza di anamnesi vaccinale documentata (registri pratici scritti o informatizzati o tessera/libretto vaccinale del bambino).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Soggetti con PCR confermata varicella
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Gruppo B
Soggetti di controllo abbinati per età e pratica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Insorgenza di casi di varicella confermati mediante PCR in bambini a cui è stata somministrata una dose di Varilrix™ (≥ 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino) o in bambini non vaccinati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Insorgenza di casi di varicella confermati mediante PCR in bambini a cui è stata somministrata una dose di vaccino contro la varicella disponibile in commercio (≥ 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino) o in bambini non vaccinati
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Insorgenza di casi gravi di varicella confermati dalla PCR in bambini a cui è stata somministrata una dose di Varilrix™ (≥ 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino) o in bambini non vaccinati
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Insorgenza di casi gravi di varicella confermati dalla PCR in bambini a cui è stata somministrata una dose di vaccino contro la varicella disponibile in commercio (≥ 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino) o in bambini non vaccinati
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Insorgenza di casi clinici di varicella nei bambini ai quali è stata somministrata una dose di vaccino contro la varicella disponibile in commercio (≥ 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino) o nei bambini non vaccinati
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Insorgenza di casi clinici di varicella nei bambini ai quali sono state somministrate due dosi di vaccino contro la varicella disponibile in commercio (≥ 28 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino) o nei bambini non vaccinati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liese J et al. Effectiveness of one dose of varicella vaccine after introduction of routine varicella vaccination in Germany. Abstract presented at the 20th Congress of German Society for pediatric infectious diseases (GSPID). e.V.Mannheim, Germany, 19-21 April 2012.
- Liese J et al. Pediatric practice-based case-control study to evaluate the effectiveness of vaccination against laboratory-confirmed varicella in young children in Germany. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) meeting, Thessaloniki, Greece 8-12 May 2012.
- Liese JG, Cohen C, Rack A, Pirzer K, Eber S, Blum M, Greenberg M, Streng A. The effectiveness of varicella vaccination in children in Germany: a case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):998-1004. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ae263.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
19 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109737 (German Cancer Aid)
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