Lasten vesirokotuksen tehokkuus Saksassa
torstai 25. lokakuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tällä hetkellä lisensoitujen vesirokkorokotteiden tehokkuutta rutiininomaisessa käytössä olosuhteissa, joissa vesirokkorokote sisältyy lasten rokotuskalenteriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen, monikeskus, väestöpohjainen, sovitettu tapauskontrollitutkimus, joka suoritettiin valituissa lastenlääketieteessä Münchenin alueella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1012
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Baldham, Bayern, Saksa, 85598
- GSK Investigational Site
-
Deisenhofen, Bayern, Saksa, 82041
- GSK Investigational Site
-
Freising, Bayern, Saksa, 85354
- GSK Investigational Site
-
Fuerstenfeldbruck, Bayern, Saksa, 82256
- GSK Investigational Site
-
Gilching, Bayern, Saksa, 82205
- GSK Investigational Site
-
Grafing, Bayern, Saksa, 85567
- GSK Investigational Site
-
Grafrath, Bayern, Saksa, 82284
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Saksa, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81375
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80804
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81737
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80802
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80939
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81925
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81371
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80538
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80796
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81243
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81247
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81249
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81369
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81479
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81543
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81545
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81547
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81669
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Saksa, 82140
- GSK Investigational Site
-
Taufkirchen, Bayern, Saksa, 82024
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Saksa, 82362
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki vähintään 12 kuukauden ikäiset ja 1. heinäkuuta 2003 tai sen jälkeen syntyneet lapset, joiden vanhemmat ottavat yhteyttä lastenlääkäriin valituilla paikoilla varicellaepäilyn vuoksi tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Ensin valitaan lastenlääkäripalvelut Münchenissä ja Münchenin alueella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden vuoden ikäinen mies tai nainen, syntynyt 1.7.2003 tai sen jälkeen.
- Asuinpaikka Saksassa
- Vähintään yksi aikaisempi hyvin lapsikäynti harjoituksissa
- Tutkittavan vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Erityiset sisällyttämiskriteerit tapauksille:
- Epäilty primaarinen vesirokkosairaus (esim. vesirokko) opiskeluhetkellä
Poissulkemiskriteerit:
Ei kelpaa vesirokotukseen lääketieteellisten vasta-aiheiden vuoksi. Nämä vasta-aiheet ovat:
- Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Hoito immunosuppressiivisella hoidolla
- HIV-tartunnan saaneet potilaat, kun CD4 < 25 % kaikista lymfosyyteistä
- Aikaisempi vesirokkohistoria lääkärintodistuksen tai vanhempainraportin mukaan.
- Dokumentoidun rokotushistorian puuttuminen (kirjalliset tai tietokoneistetut harjoituspöytäkirjat tai lapsen rokotuskortti/vihko).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Koehenkilöt, joilla on PCR-varicella
|
|
|
Ryhmä B
Ikä- ja harjoituskohteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
PCR-varmistettujen vesirokkotapausten esiintyminen lapsilla, joille annettiin yksi Varilrix™-annos (≥ 28 päivää rokotteen vastaanottamisen jälkeen) tai rokottamattomilla lapsilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
PCR-varmistettujen vesirokkotapausten esiintyminen lapsilla, joille annettiin yksi annos kaupallisesti saatavilla olevaa vesirokotetta (≥ 28 päivää rokotteen vastaanottamisen jälkeen) tai rokottamattomilla lapsilla
|
|
PCR-varmistettujen vakavien vesirokkotapausten esiintyminen lapsilla, joille annettiin yksi Varilrix™-annos (≥ 28 päivää rokotteen vastaanottamisen jälkeen) tai rokottamattomilla lapsilla
|
|
PCR-varmistettujen vakavien vesirokkotapausten esiintyminen lapsilla, joille annettiin yksi annos kaupallisesti saatavaa vesirokkorokotetta (≥ 28 päivää rokotteen vastaanottamisen jälkeen) tai rokottamattomilla lapsilla
|
|
Kliinisten vesirokkotapausten esiintyminen lapsilla, joille annettiin yksi annos kaupallisesti saatavilla olevaa vesirokkorokotetta (≥ 28 päivää rokotteen vastaanottamisen jälkeen) tai rokottamattomilla lapsilla
|
|
Kliinisten vesirokkotapausten esiintyminen lapsilla, joille annettiin kaksi annosta kaupallisesti saatavilla olevaa vesirokkorokotetta (≥ 28 päivää toisen rokoteannoksen saamisen jälkeen) tai rokottamattomilla lapsilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liese J et al. Effectiveness of one dose of varicella vaccine after introduction of routine varicella vaccination in Germany. Abstract presented at the 20th Congress of German Society for pediatric infectious diseases (GSPID). e.V.Mannheim, Germany, 19-21 April 2012.
- Liese J et al. Pediatric practice-based case-control study to evaluate the effectiveness of vaccination against laboratory-confirmed varicella in young children in Germany. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) meeting, Thessaloniki, Greece 8-12 May 2012.
- Liese JG, Cohen C, Rack A, Pirzer K, Eber S, Blum M, Greenberg M, Streng A. The effectiveness of varicella vaccination in children in Germany: a case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):998-1004. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ae263.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109737 (German Cancer Aid)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .