Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​skoldkoppevaccination hos børn i Tyskland

25. oktober 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af ​​aktuelt licenserede skoldkoppevacciner under betingelser for rutinemæssig brug i et miljø, hvor skoldkoppevaccine er inkluderet i børnevaccinationskalenderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel, multicenter, befolkningsbaseret, matchet case-kontrol undersøgelse udført i udvalgte pædiatriske praksisser i München-området.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1012

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Baldham, Bayern, Tyskland, 85598
        • GSK Investigational Site
      • Deisenhofen, Bayern, Tyskland, 82041
        • GSK Investigational Site
      • Freising, Bayern, Tyskland, 85354
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenfeldbruck, Bayern, Tyskland, 82256
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Tyskland, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Grafing, Bayern, Tyskland, 85567
        • GSK Investigational Site
      • Grafrath, Bayern, Tyskland, 82284
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81375
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80804
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81737
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80802
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81371
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80538
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80796
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81243
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81247
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81249
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81369
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81479
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81543
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81547
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81669
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Tyskland, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Taufkirchen, Bayern, Tyskland, 82024
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn på 12 måneder eller ældre og født den 1. juli 2003 eller senere, hvis forældre kontakter børnelægen på de udvalgte steder for mistanke om skoldkopper efter studiestart. Pædiatrisk praksis i München og München-området vil i første omgang blive udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mands- eller kvindebarn på mindst et år, født den 1. juli 2003 eller senere.
  • Bopæl i Tyskland
  • Mindst et tidligere godt-barn besøg i praksis
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værger af emnet i henhold til lokale krav.
  • Specifikt inklusionskriterium for sager:
  • Mistænkt primær skoldkoppesygdom (dvs. skoldkopper) på tidspunktet for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til skoldkoppevaccination på grund af enhver medicinsk kontraindikation. Disse kontraindikationer er:

    • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i vaccinerne
    • Medfødt eller erhvervet immundefekt
    • Behandling med immunsuppressiv terapi
    • HIV-inficerede patienter, når CD4 < 25 % af det samlede antal lymfocytter
    • Tidligere historie med skoldkopper efter lægejournal eller forældrerapport.
    • Manglende dokumenteret vaccinationshistorik (skriftlige eller computeriserede praksisjournaler eller børns vaccinationskort/hæfte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Forsøgspersoner med PCR bekræftede varicella
Procedure: Prøvetagning af skoldkopper læsioner
Gruppe B
Alders- og praksismatchede kontrolfag
Procedure: Prøvetagning af skoldkopper læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af PCR-bekræftede varicella-tilfælde hos børn, der fik én dosis Varilrix™ (≥ 28 dage efter modtagelse af vaccine) eller hos uvaccinerede børn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af PCR-bekræftede skoldkoppetilfælde hos børn, der fik en dosis kommercielt tilgængelig skoldkoppevaccine (≥ 28 dage efter modtagelse af vaccine) eller hos uvaccinerede børn
Forekomst af PCR-bekræftede alvorlige varicella-tilfælde hos børn, der fik én dosis Varilrix™ (≥ 28 dage efter modtagelse af vaccine) eller hos uvaccinerede børn
Forekomst af PCR-bekræftede alvorlige varicella-tilfælde hos børn, der fik én dosis kommercielt tilgængelig skoldkoppevaccine (≥ 28 dage efter modtagelse af vaccine) eller hos uvaccinerede børn
Forekomst af kliniske skoldkoppetilfælde hos børn, der fik én dosis kommercielt tilgængelig skoldkoppevaccine (≥ 28 dage efter modtagelse af vaccine) eller hos uvaccinerede børn
Forekomst af kliniske varicella-tilfælde hos børn, der fik to doser kommercielt tilgængelig skoldkoppevaccine (≥ 28 dage efter modtagelse af anden vaccinedosis) eller hos uvaccinerede børn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (SKØN)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109737 (German Cancer Aid)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skoldkopper (varicella)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner