L'efficacité de la vaccination contre la varicelle chez les enfants en Allemagne
25 octobre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude est entreprise pour évaluer l'efficacité des vaccins contre la varicelle actuellement homologués dans des conditions d'utilisation de routine dans un contexte où le vaccin contre la varicelle est inclus dans le calendrier de vaccination des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude cas-témoins appariée, multicentrique, basée sur la population, menée dans des pratiques pédiatriques sélectionnées dans la région de Munich.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1012
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bayern
-
Baldham, Bayern, Allemagne, 85598
- GSK Investigational Site
-
Deisenhofen, Bayern, Allemagne, 82041
- GSK Investigational Site
-
Freising, Bayern, Allemagne, 85354
- GSK Investigational Site
-
Fuerstenfeldbruck, Bayern, Allemagne, 82256
- GSK Investigational Site
-
Gilching, Bayern, Allemagne, 82205
- GSK Investigational Site
-
Grafing, Bayern, Allemagne, 85567
- GSK Investigational Site
-
Grafrath, Bayern, Allemagne, 82284
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Allemagne, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81375
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81377
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 80804
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81737
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 80802
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 80939
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81925
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81371
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 80538
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 80796
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81243
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81247
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81249
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81369
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81479
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81543
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81545
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81547
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 81669
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Allemagne, 82140
- GSK Investigational Site
-
Taufkirchen, Bayern, Allemagne, 82024
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Allemagne, 82362
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les enfants âgés de 12 mois ou plus et nés le 1er juillet 2003 ou après, dont les parents contactent le pédiatre des sites sélectionnés en cas de suspicion de varicelle après le début de l'étude.
Les cabinets pédiatriques de Munich et de la région de Munich seront initialement sélectionnés.
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de sexe masculin ou féminin âgé d'au moins un an, né le 1er juillet 2003 ou après cette date.
- Résidence en Allemagne
- Au moins une visite précédente d'un enfant bien portant au cabinet
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents/tuteurs du sujet conformément aux exigences locales.
- Critère d'inclusion spécifique pour les cas :
- Varicelle primaire soupçonnée (c.-à-d. varicelle) au moment de l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
Inadmissible à la vaccination contre la varicelle, en raison de toute contre-indication médicale. Ces contre-indications sont :
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des vaccins
- Immunodéficience congénitale ou acquise
- Traitement par thérapie immunosuppressive
- Patients infectés par le VIH, lorsque CD4 < 25 % des lymphocytes totaux
- Antécédents de varicelle selon le dossier du médecin ou le rapport parental.
- Absence d'antécédents de vaccination documentés (dossiers de pratique écrits ou informatisés ou carnet/carnet de vaccination de l'enfant).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A
Sujets atteints de varicelle confirmée par PCR
|
|
|
Groupe B
Sujets témoins appariés selon l'âge et la pratique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Présence de cas de varicelle confirmés par PCR chez les enfants ayant reçu une dose de Varilrix™ (≥ 28 jours après la réception du vaccin) ou chez les enfants non vaccinés.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Présence de cas de varicelle confirmés par PCR chez les enfants ayant reçu une dose de vaccin contre la varicelle disponible dans le commerce (≥ 28 jours après la réception du vaccin) ou chez les enfants non vaccinés
|
|
Présence de cas graves de varicelle confirmés par PCR chez les enfants ayant reçu une dose de Varilrix™ (≥ 28 jours après la réception du vaccin) ou chez les enfants non vaccinés
|
|
Présence de cas graves de varicelle confirmés par PCR chez les enfants ayant reçu une dose de vaccin contre la varicelle disponible dans le commerce (≥ 28 jours après la réception du vaccin) ou chez les enfants non vaccinés
|
|
Présence de cas cliniques de varicelle chez les enfants ayant reçu une dose de vaccin contre la varicelle disponible dans le commerce (≥ 28 jours après la réception du vaccin) ou chez les enfants non vaccinés
|
|
Présence de cas cliniques de varicelle chez les enfants ayant reçu deux doses de vaccin contre la varicelle disponible dans le commerce (≥ 28 jours après la réception de la deuxième dose de vaccin) ou chez les enfants non vaccinés
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liese J et al. Effectiveness of one dose of varicella vaccine after introduction of routine varicella vaccination in Germany. Abstract presented at the 20th Congress of German Society for pediatric infectious diseases (GSPID). e.V.Mannheim, Germany, 19-21 April 2012.
- Liese J et al. Pediatric practice-based case-control study to evaluate the effectiveness of vaccination against laboratory-confirmed varicella in young children in Germany. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) meeting, Thessaloniki, Greece 8-12 May 2012.
- Liese JG, Cohen C, Rack A, Pirzer K, Eber S, Blum M, Greenberg M, Streng A. The effectiveness of varicella vaccination in children in Germany: a case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):998-1004. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ae263.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2008
Première publication (ESTIMATION)
19 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109737 (German Cancer Aid)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .