Skuteczność szczepień przeciw ospie wietrznej u dzieci w Niemczech
25 października 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności obecnie zarejestrowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej w warunkach rutynowego stosowania w warunkach, w których szczepionka przeciw ospie wietrznej jest włączona do kalendarza szczepień dziecięcych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, populacyjne, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone w wybranych gabinetach pediatrycznych w rejonie Monachium.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1012
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Baldham, Bayern, Niemcy, 85598
- GSK Investigational Site
-
Deisenhofen, Bayern, Niemcy, 82041
- GSK Investigational Site
-
Freising, Bayern, Niemcy, 85354
- GSK Investigational Site
-
Fuerstenfeldbruck, Bayern, Niemcy, 82256
- GSK Investigational Site
-
Gilching, Bayern, Niemcy, 82205
- GSK Investigational Site
-
Grafing, Bayern, Niemcy, 85567
- GSK Investigational Site
-
Grafrath, Bayern, Niemcy, 82284
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Niemcy, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81375
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80804
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81737
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80802
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80939
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81925
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81371
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80538
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80796
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81243
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81247
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81249
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81369
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81479
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81543
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81545
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81547
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81669
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Niemcy, 82140
- GSK Investigational Site
-
Taufkirchen, Bayern, Niemcy, 82024
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Niemcy, 82362
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie dzieci w wieku 12 miesięcy lub starsze, urodzone 1 lipca 2003 r. lub później, których rodzice kontaktują się z pediatrą w wybranych ośrodkach z podejrzeniem ospy wietrznej po rozpoczęciu badania.
Wstępnie wybrane zostaną praktyki pediatryczne w Monachium i okolicach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej jednego roku, urodzone 1 lipca 2003 r. lub później.
- Pobyt w Niemczech
- Przynajmniej jedna poprzednia wizyta zdrowego dziecka w gabinecie
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów podmiotu zgodnie z lokalnymi wymogami.
- Szczególne kryterium włączenia dla przypadków:
- Podejrzenie pierwotnej ospy wietrznej (tj. ospa wietrzna) w momencie włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
Nie kwalifikuje się do szczepienia przeciwko ospie wietrznej z powodu jakichkolwiek przeciwwskazań medycznych. Te przeciwwskazania to:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionek
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Leczenie terapią immunosupresyjną
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV, gdy CD4 < 25% wszystkich limfocytów
- Wcześniejsza historia ospy wietrznej na podstawie dokumentacji lekarza lub raportu rodziców.
- Brak udokumentowanej historii szczepień (pisemnej lub komputerowej dokumentacji praktyk lub karty/książeczki szczepień dziecka).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Pacjenci z potwierdzoną metodą PCR ospą wietrzną
|
|
|
Grupa B
Osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i praktyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Występowanie przypadków ospy wietrznej potwierdzonej metodą PCR u dzieci, którym podano jedną dawkę szczepionki Varilrix™ (≥ 28 dni po podaniu szczepionki) lub u dzieci nieszczepionych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Występowanie przypadków ospy wietrznej potwierdzonej metodą PCR u dzieci, którym podano jedną dawkę szczepionki przeciw ospie wietrznej dostępnej w handlu (≥ 28 dni po szczepieniu) lub u dzieci nieszczepionych
|
|
Występowanie ciężkich przypadków ospy wietrznej potwierdzonych metodą PCR u dzieci, którym podano jedną dawkę szczepionki Varilrix™ (≥ 28 dni po otrzymaniu szczepionki) lub u dzieci nieszczepionych
|
|
Występowanie ciężkich przypadków ospy wietrznej potwierdzonych metodą PCR u dzieci, którym podano jedną dawkę szczepionki przeciw ospie wietrznej dostępnej w handlu (≥ 28 dni po szczepieniu) lub u dzieci nieszczepionych
|
|
Występowanie klinicznych przypadków ospy wietrznej u dzieci, którym podano jedną dawkę szczepionki przeciw ospie wietrznej dostępnej w handlu (≥ 28 dni po szczepieniu) lub u dzieci nieszczepionych
|
|
Występowanie klinicznych przypadków ospy wietrznej u dzieci, którym podano dwie dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej dostępnej w handlu (≥ 28 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki) lub u dzieci nieszczepionych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liese J et al. Effectiveness of one dose of varicella vaccine after introduction of routine varicella vaccination in Germany. Abstract presented at the 20th Congress of German Society for pediatric infectious diseases (GSPID). e.V.Mannheim, Germany, 19-21 April 2012.
- Liese J et al. Pediatric practice-based case-control study to evaluate the effectiveness of vaccination against laboratory-confirmed varicella in young children in Germany. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) meeting, Thessaloniki, Greece 8-12 May 2012.
- Liese JG, Cohen C, Rack A, Pirzer K, Eber S, Blum M, Greenberg M, Streng A. The effectiveness of varicella vaccination in children in Germany: a case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):998-1004. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ae263.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109737 (German Cancer Aid)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .