A eficácia da vacinação contra varicela em crianças na Alemanha
25 de outubro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo é realizado para avaliar a eficácia das vacinas contra varicela atualmente licenciadas em condições de uso rotineiro em um ambiente onde a vacina contra varicela está incluída no calendário de imunização infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional, multicêntrico, de base populacional, caso-controle pareado conduzido em práticas pediátricas selecionadas na área de Munique.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1012
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Baldham, Bayern, Alemanha, 85598
- GSK Investigational Site
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Deisenhofen, Bayern, Alemanha, 82041
- GSK Investigational Site
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Freising, Bayern, Alemanha, 85354
- GSK Investigational Site
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Fuerstenfeldbruck, Bayern, Alemanha, 82256
- GSK Investigational Site
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Gilching, Bayern, Alemanha, 82205
- GSK Investigational Site
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Grafing, Bayern, Alemanha, 85567
- GSK Investigational Site
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Grafrath, Bayern, Alemanha, 82284
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, Alemanha, 85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81375
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80804
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81737
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80802
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80939
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81925
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81371
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80538
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80796
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81243
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81247
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81249
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81369
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81479
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81543
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81545
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81547
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81669
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Alemanha, 82140
- GSK Investigational Site
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Taufkirchen, Bayern, Alemanha, 82024
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, Alemanha, 82362
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todas as crianças com 12 meses de idade ou mais e nascidas em ou após 1º de julho de 2003 cujos pais contatam o pediatra nos locais selecionados para suspeita de varicela após o início do estudo.
As práticas pediátricas em Munique e na área de Munique serão inicialmente selecionadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança do sexo masculino ou feminino com pelo menos um ano de idade, nascida em ou após 1º de julho de 2003.
- Residência na Alemanha
- Pelo menos uma visita anterior de puericultura à prática
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis do sujeito de acordo com os requisitos locais.
- Critério de inclusão específico para os casos:
- Suspeita de doença primária de varicela (i.e. varicela) no momento da entrada no estudo
Critério de exclusão:
Inelegível para a vacinação contra a varicela, devido a qualquer contra-indicação médica. Essas contra-indicações são:
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes das vacinas
- Imunodeficiência congênita ou adquirida
- Tratamento com terapia imunossupressora
- Pacientes infectados pelo HIV, quando CD4 < 25% do total de linfócitos
- História prévia de varicela por registro médico ou relato dos pais.
- Falta de histórico de vacinação documentado (registros de prática escritos ou computadorizados ou cartão/caderneta de vacinação da criança).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A
Indivíduos com varicela confirmada por PCR
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Grupo B
Sujeitos de controle pareados por idade e prática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Ocorrência de casos de varicela confirmados por PCR em crianças que receberam uma dose de Varilrix™ (≥ 28 dias após o recebimento da vacina) ou em crianças não vacinadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Ocorrência de casos de varicela confirmados por PCR em crianças que receberam uma dose da vacina contra varicela comercialmente disponível (≥ 28 dias após o recebimento da vacina) ou em crianças não vacinadas
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Ocorrência de casos graves de varicela confirmados por PCR em crianças que receberam uma dose de Varilrix™ (≥ 28 dias após o recebimento da vacina) ou em crianças não vacinadas
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Ocorrência de casos graves de varicela confirmados por PCR em crianças que receberam uma dose da vacina contra varicela comercialmente disponível (≥ 28 dias após o recebimento da vacina) ou em crianças não vacinadas
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Ocorrência de casos clínicos de varicela em crianças que receberam uma dose da vacina contra varicela comercialmente disponível (≥ 28 dias após o recebimento da vacina) ou em crianças não vacinadas
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Ocorrência de casos clínicos de varicela em crianças que receberam duas doses de vacina contra varicela comercialmente disponível (≥ 28 dias após o recebimento da segunda dose da vacina) ou em crianças não vacinadas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liese J et al. Effectiveness of one dose of varicella vaccine after introduction of routine varicella vaccination in Germany. Abstract presented at the 20th Congress of German Society for pediatric infectious diseases (GSPID). e.V.Mannheim, Germany, 19-21 April 2012.
- Liese J et al. Pediatric practice-based case-control study to evaluate the effectiveness of vaccination against laboratory-confirmed varicella in young children in Germany. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) meeting, Thessaloniki, Greece 8-12 May 2012.
- Liese JG, Cohen C, Rack A, Pirzer K, Eber S, Blum M, Greenberg M, Streng A. The effectiveness of varicella vaccination in children in Germany: a case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):998-1004. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ae263.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109737 (German Cancer Aid)
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