La eficacia de la vacunación contra la varicela en niños en Alemania
25 de octubre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia de las vacunas contra la varicela actualmente autorizadas en condiciones de uso rutinario en un entorno donde la vacuna contra la varicela está incluida en el calendario de vacunación infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional, multicéntrico, basado en la población, de casos y controles emparejados realizado en prácticas pediátricas seleccionadas en el área de Munich.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1012
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Baldham, Bayern, Alemania, 85598
- GSK Investigational Site
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Deisenhofen, Bayern, Alemania, 82041
- GSK Investigational Site
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Freising, Bayern, Alemania, 85354
- GSK Investigational Site
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Fuerstenfeldbruck, Bayern, Alemania, 82256
- GSK Investigational Site
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Gilching, Bayern, Alemania, 82205
- GSK Investigational Site
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Grafing, Bayern, Alemania, 85567
- GSK Investigational Site
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Grafrath, Bayern, Alemania, 82284
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, Alemania, 85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80339
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81375
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80804
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81737
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80802
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80939
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81925
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81371
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80538
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80796
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81243
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81247
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81249
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81369
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81479
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81543
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81545
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81547
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81669
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Alemania, 82140
- GSK Investigational Site
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Taufkirchen, Bayern, Alemania, 82024
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, Alemania, 82362
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los niños de 12 meses de edad o más y nacidos el 1 de julio de 2003 o después cuyos padres se comuniquen con el pediatra en los sitios seleccionados por sospecha de varicela después del inicio del estudio.
Inicialmente se seleccionarán prácticas pediátricas en Munich y el área de Munich.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño o niña de al menos un año de edad, nacido a partir del 1 de julio de 2003.
- Residencia en Alemania
- Al menos una visita previa de niño sano a la práctica
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores del sujeto según los requisitos locales.
- Criterio de inclusión específico para los casos:
- Sospecha de varicela primaria (es decir, varicela) en el momento de ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
No elegible para la vacunación contra la varicela, debido a alguna contraindicación médica. Estas contraindicaciones son:
- Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de las vacunas
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Tratamiento con terapia inmunosupresora
- Pacientes infectados por el VIH, cuando CD4 < 25% del total de linfocitos
- Antecedentes de varicela según registro médico o informe de los padres.
- Falta de historial de vacunación documentado (registros de práctica escritos o computarizados o cartilla/cartilla de vacunación del niño).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
Sujetos con varicela confirmada por PCR
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Grupo B
Sujetos de control emparejados por edad y práctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ocurrencia de casos de varicela confirmados por PCR en niños a los que se les administró una dosis de Varilrix™ (≥ 28 días después de recibir la vacuna) o en niños no vacunados.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Ocurrencia de casos de varicela confirmados por PCR en niños a los que se les administró una dosis de la vacuna contra la varicela disponible comercialmente (≥ 28 días después de recibir la vacuna) o en niños no vacunados
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Ocurrencia de casos graves de varicela confirmados por PCR en niños a los que se les administró una dosis de Varilrix™ (≥ 28 días después de recibir la vacuna) o en niños no vacunados
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Ocurrencia de casos graves de varicela confirmados por PCR en niños a los que se les administró una dosis de la vacuna contra la varicela disponible comercialmente (≥ 28 días después de recibir la vacuna) o en niños no vacunados
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Ocurrencia de casos clínicos de varicela en niños a los que se les administró una dosis de la vacuna contra la varicela disponible comercialmente (≥ 28 días después de recibir la vacuna) o en niños no vacunados
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Ocurrencia de casos clínicos de varicela en niños a los que se les administraron dos dosis de la vacuna contra la varicela disponible comercialmente (≥ 28 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna) o en niños no vacunados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liese J et al. Effectiveness of one dose of varicella vaccine after introduction of routine varicella vaccination in Germany. Abstract presented at the 20th Congress of German Society for pediatric infectious diseases (GSPID). e.V.Mannheim, Germany, 19-21 April 2012.
- Liese J et al. Pediatric practice-based case-control study to evaluate the effectiveness of vaccination against laboratory-confirmed varicella in young children in Germany. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) meeting, Thessaloniki, Greece 8-12 May 2012.
- Liese JG, Cohen C, Rack A, Pirzer K, Eber S, Blum M, Greenberg M, Streng A. The effectiveness of varicella vaccination in children in Germany: a case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):998-1004. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ae263.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109737 (German Cancer Aid)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .