Účinnost očkování proti planým neštovicím u dětí v Německu
25. října 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti aktuálně licencovaných vakcín proti planým neštovicím za podmínek rutinního použití v prostředí, kde je vakcína proti planým neštovicím zahrnuta do kalendáře očkování dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Observační, multicentrická, populační, uzavřená studie případ-kontrola provedená ve vybraných pediatrických praxích v oblasti Mnichova.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1012
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Baldham, Bayern, Německo, 85598
- GSK Investigational Site
-
Deisenhofen, Bayern, Německo, 82041
- GSK Investigational Site
-
Freising, Bayern, Německo, 85354
- GSK Investigational Site
-
Fuerstenfeldbruck, Bayern, Německo, 82256
- GSK Investigational Site
-
Gilching, Bayern, Německo, 82205
- GSK Investigational Site
-
Grafing, Bayern, Německo, 85567
- GSK Investigational Site
-
Grafrath, Bayern, Německo, 82284
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Německo, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81375
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81377
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80804
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81241
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81737
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80802
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80939
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81925
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81371
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80538
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80796
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81243
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81247
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81249
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81369
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81479
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81543
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81545
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81547
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81669
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Německo, 82140
- GSK Investigational Site
-
Taufkirchen, Bayern, Německo, 82024
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Německo, 82362
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny děti ve věku 12 měsíců a starší a narozené 1. července 2003 nebo později, jejichž rodiče po zahájení studie kontaktují dětského lékaře na vybraných místech pro podezření na plané neštovice.
Nejprve budou vybrány pediatrické praxe v Mnichově a okolí Mnichova.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň jednoho roku, narozené 1. července 2003 nebo později.
- Bydliště v Německu
- Alespoň jedna předchozí návštěva ordinace s dobrým dítětem
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/opatrovníků subjektu podle místních požadavků.
- Specifické zahrnutí kritérium pro případy:
- Podezření na primární onemocnění planých neštovic (tj. plané neštovice) v době vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
Nezpůsobilé k očkování proti planým neštovicím z důvodu jakékoli zdravotní kontraindikace. Tyto kontraindikace jsou:
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
- Vrozená nebo získaná imunodeficience
- Léčba imunosupresivní terapií
- Pacienti infikovaní HIV, kdy CD4 < 25 % celkových lymfocytů
- Předchozí anamnéza planých neštovic podle záznamu lékaře nebo zprávy rodičů.
- Nedostatek zdokumentované očkovací historie (písemné nebo počítačové záznamy o praxi nebo očkovací průkaz/brožura dítěte).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Subjekty s PCR potvrdily plané neštovice
|
|
|
Skupina B
Kontrolní předměty odpovídající věku a praxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt PCR potvrzených případů planých neštovic u dětí, kterým byla podána jedna dávka Varilrix™ (≥ 28 dnů po obdržení vakcíny) nebo u neočkovaných dětí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt případů planých neštovic potvrzených PCR u dětí, kterým byla podána jedna dávka komerčně dostupné vakcíny proti planým neštovicím (≥ 28 dnů po obdržení vakcíny) nebo u neočkovaných dětí
|
|
Výskyt závažných případů planých neštovic potvrzených PCR u dětí, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Varilrix™ (≥ 28 dnů po podání vakcíny) nebo u neočkovaných dětí
|
|
Výskyt závažných případů planých neštovic potvrzených PCR u dětí, kterým byla podána jedna dávka komerčně dostupné vakcíny proti planým neštovicím (≥ 28 dnů po obdržení vakcíny) nebo u neočkovaných dětí
|
|
Výskyt klinických případů planých neštovic u dětí, kterým byla podána jedna dávka komerčně dostupné vakcíny proti planým neštovicím (≥ 28 dnů po obdržení vakcíny) nebo u neočkovaných dětí
|
|
Výskyt klinických případů planých neštovic u dětí, kterým byly podány dvě dávky komerčně dostupné vakcíny proti planým neštovicím (≥ 28 dnů po obdržení druhé dávky vakcíny) nebo u neočkovaných dětí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liese J et al. Effectiveness of one dose of varicella vaccine after introduction of routine varicella vaccination in Germany. Abstract presented at the 20th Congress of German Society for pediatric infectious diseases (GSPID). e.V.Mannheim, Germany, 19-21 April 2012.
- Liese J et al. Pediatric practice-based case-control study to evaluate the effectiveness of vaccination against laboratory-confirmed varicella in young children in Germany. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) meeting, Thessaloniki, Greece 8-12 May 2012.
- Liese JG, Cohen C, Rack A, Pirzer K, Eber S, Blum M, Greenberg M, Streng A. The effectiveness of varicella vaccination in children in Germany: a case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):998-1004. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ae263.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
19. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109737 (German Cancer Aid)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .