德国儿童接种水痘疫苗的有效性
2012年10月25日 更新者：GlaxoSmithKline
进行这项研究是为了评估在儿童免疫接种日历中包含水痘疫苗的环境中常规使用条件下目前获得许可的水痘疫苗的有效性。
研究概览
详细说明
在慕尼黑地区选定的儿科诊所进行的观察性、多中心、基于人群的匹配病例对照研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1012
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayern
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Baldham、Bayern、德国、85598
- GSK Investigational Site
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Deisenhofen、Bayern、德国、82041
- GSK Investigational Site
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Freising、Bayern、德国、85354
- GSK Investigational Site
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Fuerstenfeldbruck、Bayern、德国、82256
- GSK Investigational Site
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Gilching、Bayern、德国、82205
- GSK Investigational Site
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Grafing、Bayern、德国、85567
- GSK Investigational Site
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Grafrath、Bayern、德国、82284
- GSK Investigational Site
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Kirchheim、Bayern、德国、85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、80339
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81375
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81377
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、80804
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81241
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81737
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、80802
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、80939
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81925
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81371
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、80538
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、80796
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81243
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81247
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81249
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81369
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81479
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81543
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81545
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81547
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81669
- GSK Investigational Site
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Olching、Bayern、德国、82140
- GSK Investigational Site
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Taufkirchen、Bayern、德国、82024
- GSK Investigational Site
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Weilheim、Bayern、德国、82362
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有在 2003 年 7 月 1 日或之后出生且年满 12 个月或以上的儿童，其父母在研究开始后联系选定地点的儿科医生以检查疑似水痘。
最初将选择慕尼黑和慕尼黑地区的儿科诊所。
描述
纳入标准：
- 2003 年 7 月 1 日或之后出生的至少一岁的男性或女性。
- 在德国居住
- 至少有一次健康儿童访问过该诊所
- 根据当地要求从受试者的父母/监护人处获得书面知情同意书。
- 案例具体纳入标准：
- 疑似原发性水痘病（即 水痘）在进入研究时
排除标准：
由于任何医疗禁忌症，不符合接种水痘疫苗的资格。 这些禁忌症是：
- 对疫苗的任何成分过敏史
- 先天性或获得性免疫缺陷
- 免疫抑制治疗
- HIV感染者，当CD4<总淋巴细胞的25%时
- 医生记录或父母报告的水痘既往病史。
- 缺乏记录的疫苗接种历史（书面或计算机化的实践记录或儿童的疫苗接种卡/手册）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
经 PCR 证实患有水痘的受试者
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B组
年龄和实践匹配的控制对象
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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接种一剂 Varilrix™ 的儿童（接种疫苗后 ≥ 28 天）或未接种疫苗的儿童中发生 PCR 证实的水痘病例。
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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接种一剂市售水痘疫苗（接种疫苗后 ≥ 28 天）或未接种疫苗的儿童中发生 PCR 确诊水痘病例的情况
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接种一剂 Varilrix™ 的儿童（接种疫苗后 ≥ 28 天）或未接种疫苗的儿童中发生 PCR 确认的严重水痘病例
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接种一剂市售水痘疫苗（接种疫苗后 ≥ 28 天）的儿童或未接种疫苗的儿童中发生 PCR 确诊的重症水痘病例
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接种一剂市售水痘疫苗（接种疫苗后 ≥ 28 天）或未接种疫苗的儿童发生临床水痘病例的情况
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接种两剂市售水痘疫苗（接种第二剂疫苗后≥ 28 天）或未接种疫苗的儿童发生临床水痘病例的情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liese J et al. Effectiveness of one dose of varicella vaccine after introduction of routine varicella vaccination in Germany. Abstract presented at the 20th Congress of German Society for pediatric infectious diseases (GSPID). e.V.Mannheim, Germany, 19-21 April 2012.
- Liese J et al. Pediatric practice-based case-control study to evaluate the effectiveness of vaccination against laboratory-confirmed varicella in young children in Germany. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) meeting, Thessaloniki, Greece 8-12 May 2012.
- Liese JG, Cohen C, Rack A, Pirzer K, Eber S, Blum M, Greenberg M, Streng A. The effectiveness of varicella vaccination in children in Germany: a case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):998-1004. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ae263.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月16日
首次发布 (估计)
2008年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月25日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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