Эффективность вакцинации против ветряной оспы у детей в Германии
25 октября 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это исследование проводится для оценки эффективности лицензированных в настоящее время вакцин против ветряной оспы в условиях рутинного использования в условиях, когда вакцина против ветряной оспы включена в календарь прививок детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное многоцентровое популяционное исследование случай-контроль, проведенное в отдельных педиатрических клиниках в районе Мюнхена.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1012
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
Baldham, Bayern, Германия, 85598
- GSK Investigational Site
-
Deisenhofen, Bayern, Германия, 82041
- GSK Investigational Site
-
Freising, Bayern, Германия, 85354
- GSK Investigational Site
-
Fuerstenfeldbruck, Bayern, Германия, 82256
- GSK Investigational Site
-
Gilching, Bayern, Германия, 82205
- GSK Investigational Site
-
Grafing, Bayern, Германия, 85567
- GSK Investigational Site
-
Grafrath, Bayern, Германия, 82284
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Германия, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81375
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81377
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80804
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81241
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81737
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80802
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80939
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81925
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81371
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80538
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80796
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81243
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81247
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81249
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81369
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81479
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81543
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81545
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81547
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81669
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Германия, 82140
- GSK Investigational Site
-
Taufkirchen, Bayern, Германия, 82024
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Германия, 82362
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все дети в возрасте 12 месяцев и старше, родившиеся 1 июля 2003 г. или позднее, родители которых после начала исследования обратились к педиатру в выбранных учреждениях с подозрением на ветряную оспу.
Первоначально будут выбраны педиатрические практики в Мюнхене и его окрестностях.
Описание
Критерии включения:
- Ребенок мужского или женского пола в возрасте не менее одного года, родившийся 1 июля 2003 года или позже.
- Резиденция в Германии
- По крайней мере, одно предыдущее посещение практики здоровым ребенком
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей/опекунов субъекта в соответствии с местными требованиями.
- Конкретный критерий включения для дел:
- Подозрение на первичную ветряную оспу (т. ветряная оспа) на момент поступления в исследование
Критерий исключения:
Не подходит для вакцинации против ветряной оспы из-за каких-либо медицинских противопоказаний. Этими противопоказаниями являются:
- История гиперчувствительности к любому из компонентов вакцин
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Лечение иммуносупрессивной терапией
- ВИЧ-инфицированные пациенты, когда CD4 < 25% от общего числа лимфоцитов
- Предыдущая история ветряной оспы по записи врача или родительскому отчету.
- Отсутствие задокументированного анамнеза прививок (письменные или компьютеризированные записи о прививках или детская карта/буклет о прививках).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Субъекты с подтвержденной ПЦР ветряной оспой
|
|
|
Группа Б
Контрольные субъекты, соответствующие возрасту и практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Возникновение подтвержденных методом ПЦР случаев ветряной оспы у детей, получивших одну дозу Варилрикс™ (≥ 28 дней после получения вакцины), или у невакцинированных детей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Возникновение ПЦР-подтвержденных случаев ветряной оспы у детей, получивших одну дозу имеющейся в продаже вакцины против ветряной оспы (≥ 28 дней после получения вакцины), или у невакцинированных детей
|
|
Возникновение тяжелых случаев ветряной оспы, подтвержденных ПЦР, у детей, получивших одну дозу Варилрикс™ (≥ 28 дней после получения вакцины), или у невакцинированных детей
|
|
Возникновение тяжелых случаев ветряной оспы, подтвержденных ПЦР, у детей, получивших одну дозу имеющейся в продаже вакцины против ветряной оспы (≥ 28 дней после получения вакцины), или у невакцинированных детей
|
|
Возникновение клинических случаев ветряной оспы у детей, получивших одну дозу имеющейся в продаже вакцины против ветряной оспы (≥ 28 дней после получения вакцины), или у невакцинированных детей
|
|
Возникновение клинических случаев ветряной оспы у детей, получивших две дозы имеющейся в продаже вакцины против ветряной оспы (≥ 28 дней после получения второй дозы вакцины), или у невакцинированных детей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liese J et al. Effectiveness of one dose of varicella vaccine after introduction of routine varicella vaccination in Germany. Abstract presented at the 20th Congress of German Society for pediatric infectious diseases (GSPID). e.V.Mannheim, Germany, 19-21 April 2012.
- Liese J et al. Pediatric practice-based case-control study to evaluate the effectiveness of vaccination against laboratory-confirmed varicella in young children in Germany. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) meeting, Thessaloniki, Greece 8-12 May 2012.
- Liese JG, Cohen C, Rack A, Pirzer K, Eber S, Blum M, Greenberg M, Streng A. The effectiveness of varicella vaccination in children in Germany: a case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):998-1004. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ae263.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109737 (German Cancer Aid)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .