Effektiviteten av varcella-vaksinasjon hos barn i Tyskland
25. oktober 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten til nåværende lisensierte varicellavaksiner under rutinemessig bruk i en setting der varicellavaksine er inkludert i barnevaksinasjonskalenderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjons-, multisenter-, populasjonsbasert, matchet case-control-studie utført i utvalgte pediatriske praksiser i München-området.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1012
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Baldham, Bayern, Tyskland, 85598
- GSK Investigational Site
-
Deisenhofen, Bayern, Tyskland, 82041
- GSK Investigational Site
-
Freising, Bayern, Tyskland, 85354
- GSK Investigational Site
-
Fuerstenfeldbruck, Bayern, Tyskland, 82256
- GSK Investigational Site
-
Gilching, Bayern, Tyskland, 82205
- GSK Investigational Site
-
Grafing, Bayern, Tyskland, 85567
- GSK Investigational Site
-
Grafrath, Bayern, Tyskland, 82284
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81375
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80804
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81737
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80802
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80939
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81925
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81371
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80538
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80796
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81243
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81247
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81249
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81369
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81479
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81543
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81545
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81547
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81669
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Tyskland, 82140
- GSK Investigational Site
-
Taufkirchen, Bayern, Tyskland, 82024
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle barn 12 måneder eller eldre og født 1. juli 2003 eller senere hvis foreldre kontakter barnelegen på de utvalgte stedene for mistanke om varicella etter studiestart.
Pediatrisk praksis i München og München-området vil i første omgang bli valgt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig barn minst ett år, født 1. juli 2003 eller senere.
- Bosted i Tyskland
- Minst ett tidligere friskbarnsbesøk på praksisen
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte av emnet i henhold til lokale krav.
- Spesifikt inkluderingskriterium for saker:
- Mistanke om primær varicellasykdom (dvs. vannkopper) på tidspunktet for studiestart
Ekskluderingskriterier:
Ikke kvalifisert for varicella-vaksinasjon på grunn av medisinsk kontraindikasjon. Disse kontraindikasjonene er:
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av komponentene i vaksinene
- Medfødt eller ervervet immunsvikt
- Behandling med immunsuppressiv terapi
- HIV-infiserte pasienter, når CD4 < 25 % av totale lymfocytter
- Tidligere historie med vannkopper etter legejournal eller foreldrerapport.
- Mangel på dokumentert vaksinasjonshistorikk (skriftlig eller datastyrt praksisjournal eller barns vaksinasjonskort/hefte).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Personer med PCR bekreftet varicella
|
|
|
Gruppe B
Alders- og praksistilpassede kontrollemner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av PCR-bekreftede varicella-tilfeller hos barn som får én dose Varilrix™ (≥ 28 dager etter mottak av vaksine) eller hos uvaksinerte barn.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av PCR-bekreftede varicella-tilfeller hos barn som får én dose kommersielt tilgjengelig varicella-vaksine (≥ 28 dager etter mottak av vaksine) eller hos uvaksinerte barn
|
|
Forekomst av PCR-bekreftede alvorlige varicella-tilfeller hos barn som får én dose Varilrix™ (≥ 28 dager etter mottak av vaksine) eller hos uvaksinerte barn
|
|
Forekomst av PCR-bekreftede alvorlige varicella-tilfeller hos barn som får én dose kommersielt tilgjengelig varicella-vaksine (≥ 28 dager etter mottak av vaksine) eller hos uvaksinerte barn
|
|
Forekomst av kliniske varicella-tilfeller hos barn som får én dose kommersielt tilgjengelig varicella-vaksine (≥ 28 dager etter mottak av vaksine) eller hos uvaksinerte barn
|
|
Forekomst av kliniske varicella-tilfeller hos barn som får to doser kommersielt tilgjengelig varicella-vaksine (≥ 28 dager etter mottak av den andre dosen av vaksine) eller hos uvaksinerte barn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liese J et al. Effectiveness of one dose of varicella vaccine after introduction of routine varicella vaccination in Germany. Abstract presented at the 20th Congress of German Society for pediatric infectious diseases (GSPID). e.V.Mannheim, Germany, 19-21 April 2012.
- Liese J et al. Pediatric practice-based case-control study to evaluate the effectiveness of vaccination against laboratory-confirmed varicella in young children in Germany. Abstract presented at the 30th Annual Meeting of the European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID) meeting, Thessaloniki, Greece 8-12 May 2012.
- Liese JG, Cohen C, Rack A, Pirzer K, Eber S, Blum M, Greenberg M, Streng A. The effectiveness of varicella vaccination in children in Germany: a case-control study. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):998-1004. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ae263.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109737 (German Cancer Aid)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .