일본인 골다공증 환자를 대상으로 한 데노수맙 골절 중재 무작위 위약 대조 임상시험 (DIRECT)
2015년 2월 19일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
취약성 척추 골절이 만연한 일본 골다공증 피험자에서 데노수맙의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
취약성 척추 골절이 널리 퍼진 퇴행성(폐경 후 및 노인성) 골다공증 피험자의 치료에서 데노수맙의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1262
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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Osaka, 일본
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Sapporo, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 취약성 척추 골절이 널리 퍼진 퇴행성(폐경 후 및 노인성) 골다공증
제외 기준:
- 비정상적인 뼈 대사를 유발할 수 있는 모든 기본 상태(BMD 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
데노수맙(피하 - 6개월마다) + 24개월 동안 일일 칼슘 및 비타민 D 보충제, 그 후 12개월 동안 데노수맙(피하 - 6개월마다).
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24개월 동안 6개월마다 피하 주사한 후 12개월 동안 데노수맙을 투여합니다(피하 - 6개월마다).
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위약 비교기: 2
위약(6개월마다 피하 투여) + 24개월 동안 매일 칼슘 및 비타민 D 보충제 투여 후 12개월 동안 데노수맙(피하 투여 - 6개월마다).
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24개월 동안 6개월마다 피하 주사한 후 12개월 동안 데노수맙을 투여합니다(피하 - 6개월마다).
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활성 비교기: 삼
알렌드로네이트 나트륨 수화물 경구 알약 매주 + 24개월 동안 매일 칼슘 및 비타민 D 보충제(라벨 참조 암 열기).
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24개월 동안 일주일에 한 번 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교하여 데노수맙으로 치료받은 골다공증 피험자에서 척추 골절의 신규 또는 악화 발생률
기간: 24개월 기준
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24개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비척추 골절의 백분율
기간: 기준선 ~ 24개월
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결과는 비척추 골절이 있는 참가자의 백분율을 추정한 Kaplan-Meier에 의해 백분율로 표시됩니다.
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기준선 ~ 24개월
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위약 치료와 비교하여 데노수맙 치료를 받은 골다공증 참가자의 고관절 골절 참가자 비율.
기간: 기준선 ~ 24개월
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결과는 Kaplan-Meier 추정치에 의해 백분율로 표시됩니다.
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기준선 ~ 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Daiichi Sankyo, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nakamura T, Matsumoto T, Sugimoto T, Hosoi T, Miki T, Gorai I, Yoshikawa H, Tanaka Y, Tanaka S, Sone T, Nakano T, Ito M, Matsui S, Yoneda T, Takami H, Watanabe K, Osakabe T, Shiraki M, Fukunaga M. Clinical Trials Express: fracture risk reduction with denosumab in Japanese postmenopausal women and men with osteoporosis: denosumab fracture intervention randomized placebo controlled trial (DIRECT). J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2599-607. doi: 10.1210/jc.2013-4175. Epub 2014 Mar 19.
- Sugimoto T, Matsumoto T, Hosoi T, Miki T, Gorai I, Yoshikawa H, Tanaka Y, Tanaka S, Fukunaga M, Sone T, Nakano T, Ito M, Matsui S, Yoneda T, Takami H, Watanabe K, Osakabe T, Okubo N, Shiraki M, Nakamura T. Three-year denosumab treatment in postmenopausal Japanese women and men with osteoporosis: results from a 1-year open-label extension of the Denosumab Fracture Intervention Randomized Placebo Controlled Trial (DIRECT). Osteoporos Int. 2015 Feb;26(2):765-74. doi: 10.1007/s00198-014-2964-2. Epub 2014 Nov 18.
- Okubo N, Matsui S, Matsumoto T, Sugimoto T, Hosoi T, Osakabe T, Watanabe K, Takami H, Shiraki M, Nakamura T. Relationship Between Bone Mineral Density and Risk of Vertebral Fractures with Denosumab Treatment in Japanese Postmenopausal Women and Men with Osteoporosis. Calcif Tissue Int. 2020 Dec;107(6):559-566. doi: 10.1007/s00223-020-00750-y. Epub 2020 Aug 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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