Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование вмешательства деносумаба при переломах у японских пациентов с остеопорозом (DIRECT)

19 февраля 2015 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности деносумаба у японских субъектов с остеопорозом и преобладающими хрупкими переломами позвонков

Оценить эффективность и безопасность деносумаба при лечении пациентов с инволюционным (постменопаузальным и старческим) остеопорозом с преобладающими хрупкими переломами позвонков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1262

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Osaka, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инволюционный (постменопаузальный и сенильный) остеопороз с преобладанием маломощных переломов позвонков

Критерий исключения:

  • Любое основное заболевание (кроме МПК), которое могло привести к нарушению костного метаболизма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Деносумаб (подкожно - каждые 6 мес) + ежедневные добавки кальция и витамина D в течение 24 мес, после чего следует 12-месячный период деносумаба (подкожно - каждые 6 мес).
Лекарство: Деносумаб
Подкожные инъекции каждые 6 мес в течение 24 мес, затем 12-месячный курс деносумаба (подкожно - каждые 6 мес).
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо (подкожно каждые 6 мес) + ежедневные добавки кальция и витамина D в течение 24 мес, после чего следует 12-месячный период деносумаба (подкожно - каждые 6 мес).
Лекарство: Плацебо
Подкожные инъекции каждые 6 мес в течение 24 мес, затем 12-месячный курс деносумаба (подкожно - каждые 6 мес).
Активный компаратор: 3
Алендронат натрия гидрат в таблетках для перорального применения еженедельно + ежедневные добавки с кальцием и витамином D в течение 24 месяцев (контрольная группа с открытой этикеткой).
Лекарство: Алендроната натрия гидрат
Пероральная таблетка один раз в неделю в течение 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота новых или прогрессирующих переломов позвонков у пациентов с остеопорозом, получавших деносумаб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Исходный уровень до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент внепозвоночных переломов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Результаты выражены в процентах по оценке Каплана-Мейера, процент участников с невертебральными переломами.
Исходный уровень до 24 месяцев
Процент участников с переломами бедра у участников с остеопорозом, получавших деносумаб, по сравнению с лечением плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Результаты выражены в процентах по оценке Каплана-Мейера.
Исходный уровень до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Daiichi Sankyo, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMG162-A-J301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться