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Denosumab Fracture Intervention Essai randomisé contrôlé par placebo chez des patients japonais atteints d'ostéoporose (DIRECT)

19 février 2015 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du dénosumab chez des sujets ostéoporotiques japonais présentant une ou des fractures vertébrales prévalentes de fragilité

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du denosumab dans le traitement des sujets ostéoporotiques involutifs (postménopausiques et séniles) présentant une ou plusieurs fractures vertébrales de fragilité prévalentes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1262

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Osaka, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ostéoporose involutive (postménopausique et sénile) avec fractures vertébrales prédominantes de fragilité

Critère d'exclusion:

  • Toute condition sous-jacente (autre que la DMO) qui aurait pu entraîner un métabolisme osseux anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dénosumab (sous-cutané - tous les 6 mois) + suppléments quotidiens de calcium et de vitamine D pendant 24 mois, suivi d'une période de 12 mois de dénosumab (sous-cutané - tous les 6 mois).
Médicament: Dénosumab
Injection sous-cutanée tous les 6 mois pendant 24 mois, suivie d'une période de 12 mois de denosumab (sous-cutanée - tous les six mois).
Comparateur placebo: 2
Placebo (sous-cutané tous les 6 mois) + suppléments quotidiens de calcium et de vitamine D pendant 24 mois, suivis d'une période de 12 mois de denosumab (sous-cutané - tous les 6 mois).
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée tous les 6 mois pendant 24 mois, suivie d'une période de 12 mois de denosumab (sous-cutanée - tous les six mois).
Comparateur actif: 3
Comprimés oraux d'alendronate sodique hydraté hebdomadairement + suppléments quotidiens de calcium et de vitamine D pendant 24 mois (bras de référence en ouvert).
Médicament: Alendronate sodique hydraté
Comprimé oral une fois par semaine pendant 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des fractures vertébrales nouvelles ou aggravées chez les sujets ostéoporotiques traités avec le dénosumab par rapport au placebo
Délai: De base à 24 mois
De base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de fractures non vertébrales
Délai: De base à 24 mois
Les résultats sont exprimés en pourcentage par Kaplan-Meier estimer le pourcentage de participants avec des fractures non vertébrales
De base à 24 mois
Pourcentage de participants souffrant de fractures de la hanche chez les participants ostéoporotiques traités avec le denosumab par rapport au traitement avec un placebo.
Délai: De base à 24 mois
Les résultats sont exprimés en pourcentage par estimation de Kaplan-Meier.
De base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daiichi Sankyo, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2008

Première publication (Estimation)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMG162-A-J301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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