Denosumabimurtumainterventio satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus japanilaisilla osteoporoosipotilailla (DIRECT)
torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 3 -tutkimus, jossa arvioitiin denosumabin tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla osteoporoottisilla potilailla, joilla on yleisiä hauraita nikamamurtumia
Arvioi denosumabin tehoa ja turvallisuutta involutionaalisten (postmenopausaalisten ja seniili-) osteoporoottisten potilaiden hoidossa, joilla on yleisiä hauraita nikamamurtumia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1262
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
Osaka, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Involutionaalinen (postmenopausaalinen ja seniili) osteoporoosi, johon liittyy yleisiä hauraita nikamamurtumia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus (muu kuin BMD), joka on saattanut johtaa epänormaaliin luun aineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Denosumabi (subkutaanisesti - 6 kuukauden välein) + päivittäinen kalsium- ja D-vitamiinilisä 24 kuukauden ajan, jota seuraa 12 kuukauden denosumabijakso (subkutaanisesti - 6 kuukauden välein).
|
Ihonalainen injektio 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan, jota seuraa 12 kuukauden denosumabijakso (subkutaanisesti - kuuden kuukauden välein).
|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo (subkutaanisesti 6 kuukauden välein) + päivittäinen kalsium- ja D-vitamiinilisä 24 kuukauden ajan, jonka jälkeen 12 kuukauden denosumabijakso (subkutaanisesti - 6 kuukauden välein).
|
Ihonalainen injektio 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan, jota seuraa 12 kuukauden denosumabijakso (subkutaanisesti - kuuden kuukauden välein).
|
|
Active Comparator: 3
Alendronaattinatriumhydraatti oraalitabletit viikoittain + päivittäinen kalsium- ja D-vitamiinilisä 24 kuukauden ajan (avoin referenssihaara).
|
Suun kautta otettava tabletti kerran viikossa 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien tai pahenevien nikamamurtumien ilmaantuvuus denosumabilla hoidetuilla osteoporoottisilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden kuin nikamamurtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Tulokset ilmaistaan prosentteina Kaplan-Meier-arviolla muiden kuin nikamamurtumien prosenttiosuudesta
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Lonkkamurtuman saaneiden potilaiden prosenttiosuus denosumabilla hoidetuista osteoporoottisista potilaista verrattuna lumelääkehoitoon.
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Tulokset ilmaistaan prosentteina Kaplan-Meier-arviolla.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daiichi Sankyo, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nakamura T, Matsumoto T, Sugimoto T, Hosoi T, Miki T, Gorai I, Yoshikawa H, Tanaka Y, Tanaka S, Sone T, Nakano T, Ito M, Matsui S, Yoneda T, Takami H, Watanabe K, Osakabe T, Shiraki M, Fukunaga M. Clinical Trials Express: fracture risk reduction with denosumab in Japanese postmenopausal women and men with osteoporosis: denosumab fracture intervention randomized placebo controlled trial (DIRECT). J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2599-607. doi: 10.1210/jc.2013-4175. Epub 2014 Mar 19.
- Sugimoto T, Matsumoto T, Hosoi T, Miki T, Gorai I, Yoshikawa H, Tanaka Y, Tanaka S, Fukunaga M, Sone T, Nakano T, Ito M, Matsui S, Yoneda T, Takami H, Watanabe K, Osakabe T, Okubo N, Shiraki M, Nakamura T. Three-year denosumab treatment in postmenopausal Japanese women and men with osteoporosis: results from a 1-year open-label extension of the Denosumab Fracture Intervention Randomized Placebo Controlled Trial (DIRECT). Osteoporos Int. 2015 Feb;26(2):765-74. doi: 10.1007/s00198-014-2964-2. Epub 2014 Nov 18.
- Okubo N, Matsui S, Matsumoto T, Sugimoto T, Hosoi T, Osakabe T, Watanabe K, Takami H, Shiraki M, Nakamura T. Relationship Between Bone Mineral Density and Risk of Vertebral Fractures with Denosumab Treatment in Japanese Postmenopausal Women and Men with Osteoporosis. Calcif Tissue Int. 2020 Dec;107(6):559-566. doi: 10.1007/s00223-020-00750-y. Epub 2020 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMG162-A-J301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .