Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab-fractuurinterventie Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie bij Japanse patiënten met osteoporose (DIRECT)

19 februari 2015 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van denosumab bij Japanse osteoporotische proefpersonen met veel voorkomende kwetsbaarheid Wervelfractuur(en)

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van denosumab bij de behandeling van involutionele (postmenopauzale en seniele) osteoporotische patiënten met prevalente fragiliteit van wervelfracturen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1262

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Involutionele (postmenopauzale en seniele) osteoporose met overwegend kwetsbaarheid wervelfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onderliggende aandoening (anders dan BMD) die mogelijk heeft geleid tot een abnormaal botmetabolisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Denosumab (subcutaan - elke 6 maanden) + dagelijkse calcium- en vitamine D-supplementen gedurende 24 maanden, gevolgd door een periode van 12 maanden met denosumab (subcutaan - elke 6 maanden).
Geneesmiddel: Denosumab
Subcutane injectie elke 6 maanden gedurende 24 maanden, gevolgd door een periode van 12 maanden met denosumab (subcutaan - elke zes maanden).
Placebo-vergelijker: 2
Placebo (subcutaan elke 6 maanden) + dagelijkse calcium- en vitamine D-supplementen gedurende 24 maanden, gevolgd door een periode van 12 maanden denosumab (subcutaan - elke 6 maanden).
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie elke 6 maanden gedurende 24 maanden, gevolgd door een periode van 12 maanden met denosumab (subcutaan - elke zes maanden).
Actieve vergelijker: 3
Alendronaatnatriumhydraat orale tabletten wekelijks + dagelijks calcium- en vitamine D-supplementen gedurende 24 maanden (open-label referentie-arm).
Geneesmiddel: Alendronaat natriumhydraat
Orale tablet eenmaal per week gedurende 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe of verergerende wervelfracturen bij osteoporotische proefpersonen behandeld met Denosumab in vergelijking met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage niet-vertebrale fracturen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De resultaten worden uitgedrukt als percentage door Kaplan-Meier schat het percentage deelnemers met niet-wervelfracturen
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met heupfracturen bij osteoporotische deelnemers behandeld met Denosumab in vergelijking met behandeling met placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De resultaten worden uitgedrukt als een percentage volgens de Kaplan-Meier-schatting.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daiichi Sankyo, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMG162-A-J301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren