Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab Interwencja złamania Randomizowane badanie kontrolowane placebo u japońskich pacjentów z osteoporozą (DIRECT)

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo denosumabu u pacjentów z osteoporozą w Japonii z przewagą złamania(-ów) kręgów

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa denosumabu w leczeniu osteoporozy inwolucyjnej (pomenopauzalnej i starczej) z częstymi złamaniami kręgów powodującymi łamliwość

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1262

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwolucyjna (pomenopauzalna i starcza) osteoporoza z dominującymi złamaniami kręgów powodującymi łamliwość

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek podstawowy stan (inny niż BMD), który mógł spowodować nieprawidłowy metabolizm kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Denosumab (podskórnie – co 6 miesięcy) + codzienna suplementacja wapnia i witaminy D przez 24 miesiące, następnie 12-miesięczny okres denosumabu (podskórnie – co 6 miesięcy).
Lek: Denosumab
Iniekcje podskórne co 6 miesięcy przez 24 miesiące, następnie 12-miesięczny okres denosumabu (podskórnie – co 6 miesięcy).
Komparator placebo: 2
Placebo (podskórnie co 6 miesięcy) + codzienna suplementacja wapnia i witaminy D przez 24 miesiące, następnie 12-miesięczny okres denosumabu (podskórnie co 6 miesięcy).
Lek: Placebo
Iniekcje podskórne co 6 miesięcy przez 24 miesiące, następnie 12-miesięczny okres denosumabu (podskórnie – co 6 miesięcy).
Aktywny komparator: 3
Tabletki doustne z uwodnionym alendronianem sodu raz w tygodniu + codzienne suplementy wapnia i witaminy D przez 24 miesiące (ramię referencyjne otwarte).
Lek: Wodzian alendronianu sodu
Tabletka doustna raz w tygodniu przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych lub pogarszających się złamań kręgów u pacjentów z osteoporozą leczonych denosumabem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek złamań pozakręgowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Wyniki wyrażono w procentach przez oszacowanie Kaplana-Meiera odsetek uczestników ze złamaniami pozakręgowymi
Linia bazowa do 24 miesięcy
Odsetek uczestników ze złamaniem stawu biodrowego wśród uczestników z osteoporozą leczonych denosumabem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Wyniki wyrażono w procentach według oszacowania Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daiichi Sankyo, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMG162-A-J301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj