Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab frakturintervensjon Randomisert placebokontrollert studie i japanske pasienter med osteoporose (DIRECT)

19. februar 2015 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Denosumab hos japanske osteoporotiske personer med utbredt skjørhet vertebral fraktur(er)

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til denosumab ved behandling av involusjonelle (postmenopausale og senile) osteoporotiske personer med utbredt skjøre vertebrale fraktur(er)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Involusjonell (postmenopausal og senil) osteoporose med utbredt skjøre vertebrale frakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende tilstand (annet enn BMD) som kan ha resultert i unormal benmetabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Denosumab (subkutant - hver 6. måned) + daglige tilskudd av kalsium og vitamin D i 24 måneder, etterfulgt av en 12-måneders periode med denosumab (subkutant - hver 6. måned).
Legemiddel: Denosumab
Subkutan injeksjon hver 6. måned i 24 måneder, etterfulgt av en 12-måneders periode med denosumab (subkutant - hver sjette måned).
Placebo komparator: 2
Placebo (subkutant hver 6. måned) + daglige tilskudd av kalsium og vitamin D i 24 måneder, etterfulgt av en 12-måneders periode med denosumab (subkutant - hver 6. måned).
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon hver 6. måned i 24 måneder, etterfulgt av en 12-måneders periode med denosumab (subkutant - hver sjette måned).
Aktiv komparator: 3
Alendronatnatriumhydrat orale tabletter ukentlig + daglig kalsium- og vitamin D-tilskudd i 24 måneder (åpen referansearm).
Legemiddel: Alendronat natriumhydrat
Oral tablett en gang i uken i 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av nye eller forverrede vertebrale frakturer hos osteoporotiske pasienter behandlet med denosumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av ikke-vertebrale frakturer
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Resultatene er uttrykt som prosent ved Kaplan-Meier estimat prosentandelen av deltakere med ikke-vertebrale frakturer
Baseline til 24 måneder
Prosentandel av deltakere med hoftebrudd hos osteoporotiske deltakere behandlet med denosumab sammenlignet med behandling med placebo.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Resultatene er uttrykt i prosent ved Kaplan-Meier-estimat.
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Daiichi Sankyo, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMG162-A-J301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere