Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie u japonských pacientů s osteoporózou (DIRECT)

19. února 2015 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost denosumabu u japonských osteoporotických subjektů s převládající křehkostí vertebrálních zlomenin

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost denosumabu při léčbě involučních (postmenopauzálních a senilních) osteoporotických subjektů s převládající křehkou zlomeninou obratlů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Involuční (postmenopauzální a senilní) osteoporóza s převládajícími křehkými zlomeninami obratlů

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli základní stav (jiný než BMD), který mohl mít za následek abnormální kostní metabolismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Denosumab (subkutánně - každých 6 měsíců) + denní suplementace vápníkem a vitaminem D po dobu 24 měsíců, poté následuje 12měsíční období denosumabu (subkutánně - každých 6 měsíců).
Lék: Denosumab
Subkutánní injekce každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců, poté následuje 12měsíční období denosumabu (subkutánně - každých šest měsíců).
Komparátor placeba: 2
Placebo (subkutánně každých 6 měsíců) + denní suplementace vápníkem a vitaminem D po dobu 24 měsíců, poté následuje 12měsíční období denosumabu (subkutánně - každých 6 měsíců).
Lék: Placebo
Subkutánní injekce každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců, poté následuje 12měsíční období denosumabu (subkutánně - každých šest měsíců).
Aktivní komparátor: 3
Alendronát sodný hydrát perorální tablety týdně + denní doplňky vápníku a vitaminu D po dobu 24 měsíců (otevřená referenční větev).
Lék: Alendronát sodný hydrát
Perorální tableta jednou týdně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nových nebo zhoršujících se zlomenin obratlů u pacientů s osteoporózou léčených denosumabem ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nevertebrálních zlomenin
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výsledky jsou vyjádřeny v procentech podle Kaplan-Meierova odhadu procenta účastníků s nevertebrálními zlomeninami
Výchozí stav do 24 měsíců
Procento účastníků se zlomeninami kyčle u účastníků s osteoporózou léčených denosumabem ve srovnání s léčbou placebem.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výsledky jsou vyjádřeny v procentech podle Kaplan-Meierova odhadu.
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daiichi Sankyo, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMG162-A-J301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit