在日本骨质疏松症患者中进行狄诺塞麦骨折干预随机安慰剂对照试验 (DIRECT)
2015年2月19日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，评估狄诺塞麦在患有普遍性脆性椎骨骨折的日本骨质疏松症受试者中的疗效和安全性
评估狄诺塞麦治疗退行性（绝经后和老年）骨质疏松症患者并伴有普遍性脆性椎体骨折的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1262
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
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Osaka、日本
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Sapporo、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 更年期（绝经后和老年）骨质疏松症伴普遍的脆性椎骨骨折
排除标准：
- 可能导致骨代谢异常的任何潜在疾病（BMD 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
狄诺塞麦（皮下注射 - 每 6 个月一次）+ 每日钙和维生素 D 补充剂，持续 24 个月，然后是为期 12 个月的狄诺塞麦（皮下注射 - 每 6 个月一次）。
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每 6 个月皮下注射一次，持续 24 个月，然后是为期 12 个月的地诺单抗（皮下注射 - 每六个月）。
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安慰剂比较：2个
安慰剂（每 6 个月皮下注射）+ 每日钙和维生素 D 补充剂，持续 24 个月，然后是为期 12 个月的地诺单抗（皮下注射 - 每 6 个月）。
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每 6 个月皮下注射一次，持续 24 个月，然后是为期 12 个月的地诺单抗（皮下注射 - 每六个月）。
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有源比较器：3个
阿仑膦酸钠水合物口服片剂每周一次 + 每天补充钙和维生素 D，持续 24 个月（开放标签参考组）。
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每周一次口服片剂，持续 24 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，用狄诺塞麦治疗的骨质疏松症受试者新发或恶化的椎骨骨折发生率
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非椎骨骨折的百分比
大体时间：基线至 24 个月
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结果表示为 Kaplan-Meier 估计非椎体骨折参与者百分比的百分比
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基线至 24 个月
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与安慰剂治疗相比，接受狄诺塞麦治疗的骨质疏松参与者中髋部骨折参与者的百分比。
大体时间：基线至 24 个月
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结果表示为 Kaplan-Meier 估计的百分比。
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基线至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daiichi Sankyo、R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nakamura T, Matsumoto T, Sugimoto T, Hosoi T, Miki T, Gorai I, Yoshikawa H, Tanaka Y, Tanaka S, Sone T, Nakano T, Ito M, Matsui S, Yoneda T, Takami H, Watanabe K, Osakabe T, Shiraki M, Fukunaga M. Clinical Trials Express: fracture risk reduction with denosumab in Japanese postmenopausal women and men with osteoporosis: denosumab fracture intervention randomized placebo controlled trial (DIRECT). J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2599-607. doi: 10.1210/jc.2013-4175. Epub 2014 Mar 19.
- Sugimoto T, Matsumoto T, Hosoi T, Miki T, Gorai I, Yoshikawa H, Tanaka Y, Tanaka S, Fukunaga M, Sone T, Nakano T, Ito M, Matsui S, Yoneda T, Takami H, Watanabe K, Osakabe T, Okubo N, Shiraki M, Nakamura T. Three-year denosumab treatment in postmenopausal Japanese women and men with osteoporosis: results from a 1-year open-label extension of the Denosumab Fracture Intervention Randomized Placebo Controlled Trial (DIRECT). Osteoporos Int. 2015 Feb;26(2):765-74. doi: 10.1007/s00198-014-2964-2. Epub 2014 Nov 18.
- Okubo N, Matsui S, Matsumoto T, Sugimoto T, Hosoi T, Osakabe T, Watanabe K, Takami H, Shiraki M, Nakamura T. Relationship Between Bone Mineral Density and Risk of Vertebral Fractures with Denosumab Treatment in Japanese Postmenopausal Women and Men with Osteoporosis. Calcif Tissue Int. 2020 Dec;107(6):559-566. doi: 10.1007/s00223-020-00750-y. Epub 2020 Aug 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月19日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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