Intervenção em Fraturas com Denosumabe, Estudo Randomizado e Controlado por Placebo em Pacientes Japoneses com Osteoporose (DIRECT)
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do denosumabe em indivíduos japoneses com osteoporose com fratura(s) vertebral(ais) por fragilidade prevalente
Avaliar a eficácia e a segurança do denosumabe no tratamento de indivíduos osteoporóticos involutivos (pós-menopausa e senis) com fratura(s) vertebral(ais) por fragilidade prevalente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1262
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
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Osaka, Japão
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Sapporo, Japão
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoporose involutiva (pós-menopausa e senil) com fraturas vertebrais por fragilidade prevalentes
Critério de exclusão:
- Qualquer condição subjacente (exceto DMO) que possa ter resultado em metabolismo ósseo anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Denosumabe (via subcutânea - a cada 6 meses) + suplementos diários de cálcio e vitamina D por 24 meses, seguidos de um período de 12 meses de denosumabe (via subcutânea - a cada 6 meses).
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Injeção subcutânea a cada 6 meses por 24 meses, seguida por um período de 12 meses de denosumabe (via subcutânea - a cada seis meses).
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Comparador de Placebo: 2
Placebo (por via subcutânea a cada 6 meses) + suplementos diários de cálcio e vitamina D por 24 meses, seguidos de um período de 12 meses de denosumabe (por via subcutânea - a cada 6 meses).
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Injeção subcutânea a cada 6 meses por 24 meses, seguida por um período de 12 meses de denosumabe (via subcutânea - a cada seis meses).
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Comparador Ativo: 3
Alendronato de sódio hidratado comprimidos orais semanalmente + suplementos diários de cálcio e vitamina D por 24 meses (braço de referência de rótulo aberto).
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Comprimido oral uma vez por semana durante 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de fraturas vertebrais novas ou agravadas em indivíduos osteoporóticos tratados com denosumabe em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de fraturas não vertebrais
Prazo: Linha de base para 24 meses
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Os resultados são expressos em porcentagem por estimativa de Kaplan-Meier a porcentagem de participantes com fraturas não vertebrais
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Linha de base para 24 meses
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Porcentagem de participantes com fraturas de quadril em participantes osteoporóticos tratados com denosumabe em comparação ao tratamento com placebo.
Prazo: Linha de base para 24 meses
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Os resultados são expressos em porcentagem pela estimativa de Kaplan-Meier.
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Linha de base para 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daiichi Sankyo, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nakamura T, Matsumoto T, Sugimoto T, Hosoi T, Miki T, Gorai I, Yoshikawa H, Tanaka Y, Tanaka S, Sone T, Nakano T, Ito M, Matsui S, Yoneda T, Takami H, Watanabe K, Osakabe T, Shiraki M, Fukunaga M. Clinical Trials Express: fracture risk reduction with denosumab in Japanese postmenopausal women and men with osteoporosis: denosumab fracture intervention randomized placebo controlled trial (DIRECT). J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2599-607. doi: 10.1210/jc.2013-4175. Epub 2014 Mar 19.
- Sugimoto T, Matsumoto T, Hosoi T, Miki T, Gorai I, Yoshikawa H, Tanaka Y, Tanaka S, Fukunaga M, Sone T, Nakano T, Ito M, Matsui S, Yoneda T, Takami H, Watanabe K, Osakabe T, Okubo N, Shiraki M, Nakamura T. Three-year denosumab treatment in postmenopausal Japanese women and men with osteoporosis: results from a 1-year open-label extension of the Denosumab Fracture Intervention Randomized Placebo Controlled Trial (DIRECT). Osteoporos Int. 2015 Feb;26(2):765-74. doi: 10.1007/s00198-014-2964-2. Epub 2014 Nov 18.
- Okubo N, Matsui S, Matsumoto T, Sugimoto T, Hosoi T, Osakabe T, Watanabe K, Takami H, Shiraki M, Nakamura T. Relationship Between Bone Mineral Density and Risk of Vertebral Fractures with Denosumab Treatment in Japanese Postmenopausal Women and Men with Osteoporosis. Calcif Tissue Int. 2020 Dec;107(6):559-566. doi: 10.1007/s00223-020-00750-y. Epub 2020 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMG162-A-J301
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