Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab frakturintervention Randomiseret placebokontrolleret forsøg i japanske patienter med osteoporose (DIRECT)

19. februar 2015 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Denosumab hos japanske osteoporotiske forsøgspersoner med udbredt skrøbelighed vertebrale fraktur(er)

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​denosumab til behandling af involutionelle (postmenopausale og senile) osteoporotiske personer med fremherskende skrøbelige vertebrale fraktur(er)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Involutionær (postmenopausal og senil) osteoporose med fremherskende skrøbelige vertebrale frakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende tilstand (bortset fra BMD), der kan have resulteret i unormal knoglemetabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Denosumab (subkutant - hver 6. måned) + daglige calcium- og D-vitamintilskud i 24 måneder, efterfulgt af en 12-måneders periode med denosumab (subkutant - hver 6. måned).
Medicin: Denosumab
Subkutan injektion hver 6. måned i 24 måneder, efterfulgt af en 12-måneders periode med denosumab (subkutant - hver sjette måned).
Placebo komparator: 2
Placebo (subkutant hver 6. måned) + daglige calcium- og D-vitamintilskud i 24 måneder, efterfulgt af en 12-måneders periode med denosumab (subkutant - hver 6. måned).
Medicin: Placebo
Subkutan injektion hver 6. måned i 24 måneder, efterfulgt af en 12-måneders periode med denosumab (subkutant - hver sjette måned).
Aktiv komparator: 3
Alendronat natriumhydrat orale tabletter ugentligt + daglige calcium- og D-vitamintilskud i 24 måneder (åbent referencearm).
Medicin: Alendronat natriumhydrat
Oral tablet en gang om ugen i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af nye eller forværrede vertebrale frakturer hos osteoporotiske personer behandlet med Denosumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​ikke-vertebrale frakturer
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Resultaterne er udtrykt i procent af Kaplan-Meier estimeret procentdelen af ​​deltagere med ikke-vertebrale frakturer
Baseline til 24 måneder
Procentdel af deltagere med hoftebrud hos osteoporotiske deltagere behandlet med Denosumab sammenlignet med behandling med placebo.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Resultaterne er udtrykt i procent ved Kaplan-Meier-estimat.
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Daiichi Sankyo, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMG162-A-J301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner