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Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Denosumab-Frakturintervention bei japanischen Patienten mit Osteoporose (DIRECT)

19. Februar 2015 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Denosumab bei japanischen Osteoporosepatienten mit vorherrschenden Fragilitätswirbelfrakturen

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Denosumab bei der Behandlung von involutionären (postmenopausalen und senilen) Osteoporosepatienten mit vorherrschenden fragilen Wirbelfrakturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Involutionäre (postmenopausale und senile) Osteoporose mit vorherrschenden fragilen Wirbelfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Grunderkrankung (außer BMD), die möglicherweise zu einem abnormalen Knochenstoffwechsel geführt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Denosumab (subkutan – alle 6 Monate) + tägliche Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen für 24 Monate, gefolgt von einer 12-monatigen Behandlung mit Denosumab (subkutan – alle 6 Monate).
Arzneimittel: Denosumab
Subkutane Injektion alle 6 Monate für 24 Monate, gefolgt von einer 12-monatigen Behandlung mit Denosumab (subkutan – alle sechs Monate).
Placebo-Komparator: 2
Placebo (subkutan alle 6 Monate) + tägliche Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen für 24 Monate, gefolgt von einer 12-monatigen Behandlung mit Denosumab (subkutan – alle 6 Monate).
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion alle 6 Monate für 24 Monate, gefolgt von einer 12-monatigen Behandlung mit Denosumab (subkutan – alle sechs Monate).
Aktiver Komparator: 3
Alendronat-Natriumhydrat-Tabletten zum Einnehmen wöchentlich + tägliche Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen für 24 Monate (offener Referenzarm).
Arzneimittel: Alendronat-Natriumhydrat
Orale Tablette einmal pro Woche für 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz neuer oder sich verschlimmernder Wirbelfrakturen bei osteoporotischen Patienten, die mit Denosumab im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Ausgangswert bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz nicht vertebraler Frakturen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz ausgedrückt, indem Kaplan-Meier den Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-vertebralen Frakturen schätzt
Ausgangswert bis 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hüftfrakturen bei osteoporotischen Teilnehmern, die mit Denosumab behandelt wurden, im Vergleich zur Behandlung mit Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz nach der Kaplan-Meier-Schätzung ausgedrückt.
Ausgangswert bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Daiichi Sankyo, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMG162-A-J301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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