Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denosumab frakturintervention Randomiserad placebokontrollerad studie på japanska patienter med osteoporos (DIRECT)

19 februari 2015 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Denosumab hos japanska patienter med osteoporos med utbredd bräcklighet kotfraktur(er)

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av denosumab vid behandling av involutionella (postmenopausala och senila) osteoporotiska patienter med utbredda bräckliga kotfrakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1262

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Involutionell (postmenopausal och senil) osteoporos med vanliga bräckliga kotfrakturer

Exklusions kriterier:

  • Alla underliggande tillstånd (andra än BMD) som kan ha resulterat i onormal benmetabolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Denosumab (subkutant - var 6:e ​​månad) + dagliga tillskott av kalcium och D-vitamin under 24 månader, följt av en 12-månadersperiod med denosumab (subkutant - var 6:e ​​månad).
Läkemedel: Denosumab
Subkutan injektion var sjätte månad i 24 månader, följt av en 12-månadersperiod med denosumab (subkutant - var sjätte månad).
Placebo-jämförare: 2
Placebo (subkutant var 6:e ​​månad) + dagliga tillskott av kalcium och D-vitamin under 24 månader, följt av en 12-månadersperiod med denosumab (subkutant - var 6:e ​​månad).
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion var sjätte månad i 24 månader, följt av en 12-månadersperiod med denosumab (subkutant - var sjätte månad).
Aktiv komparator: 3
Alendronatnatriumhydrat orala tabletter varje vecka + dagliga kalcium- och D-vitamintillskott i 24 månader (referensarm med öppen etikett).
Läkemedel: Alendronat natriumhydrat
Oral tablett en gång i veckan i 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av nya eller förvärrade kotfrakturer hos patienter med osteoporos som behandlas med Denosumab jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Baslinje till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen icke-vertebrala frakturer
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Resultaten uttrycks i procent av Kaplan-Meiers uppskattning av andelen deltagare med icke-vertebrala frakturer
Baslinje till 24 månader
Andel deltagare med höftfrakturer hos osteoporotiska deltagare som behandlats med Denosumab jämfört med behandling med placebo.
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Resultaten uttrycks i procent av Kaplan-Meier uppskattning.
Baslinje till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Daiichi Sankyo, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMG162-A-J301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera