Ensayo aleatorizado controlado con placebo de intervención de fractura de denosumab en pacientes japoneses con osteoporosis (DIRECT)
19 de febrero de 2015 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de denosumab en sujetos osteoporóticos japoneses con fractura(s) vertebral(es) por fragilidad prevalente
Evaluar la eficacia y seguridad de denosumab en el tratamiento de sujetos osteoporóticos involutivos (posmenopáusicos y seniles) con fractura(s) vertebral(es) por fragilidad prevalente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1262
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
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Osaka, Japón
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Sapporo, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoporosis involutiva (posmenopáusica y senil) con fracturas vertebrales por fragilidad prevalentes
Criterio de exclusión:
- Cualquier afección subyacente (aparte de la BMD) que podría haber resultado en un metabolismo óseo anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Denosumab (por vía subcutánea - cada 6 meses) + suplementos diarios de calcio y vitamina D durante 24 meses, seguido de un período de 12 meses de denosumab (por vía subcutánea - cada 6 meses).
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Inyección subcutánea cada 6 meses durante 24 meses, seguida de un período de 12 meses de denosumab (por vía subcutánea, cada seis meses).
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Comparador de placebos: 2
Placebo (por vía subcutánea cada 6 meses) + suplementos diarios de calcio y vitamina D durante 24 meses, seguido de un período de 12 meses de denosumab (por vía subcutánea - cada 6 meses).
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Inyección subcutánea cada 6 meses durante 24 meses, seguida de un período de 12 meses de denosumab (por vía subcutánea, cada seis meses).
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Comparador activo: 3
Tabletas orales de hidrato de alendronato de sodio semanalmente + suplementos diarios de calcio y vitamina D durante 24 meses (brazo de referencia de etiqueta abierta).
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Tableta oral una vez a la semana durante 24 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fracturas vertebrales nuevas o que empeoran en sujetos osteoporóticos tratados con denosumab en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Línea de base a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de fracturas no vertebrales
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Los resultados se expresan como porcentaje por Kaplan-Meier estiman el porcentaje de participantes con fracturas no vertebrales
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Línea de base a 24 meses
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Porcentaje de participantes con fracturas de cadera en participantes osteoporóticos tratados con denosumab en comparación con el tratamiento con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Los resultados se expresan en porcentaje por estimación de Kaplan-Meier.
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Línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daiichi Sankyo, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nakamura T, Matsumoto T, Sugimoto T, Hosoi T, Miki T, Gorai I, Yoshikawa H, Tanaka Y, Tanaka S, Sone T, Nakano T, Ito M, Matsui S, Yoneda T, Takami H, Watanabe K, Osakabe T, Shiraki M, Fukunaga M. Clinical Trials Express: fracture risk reduction with denosumab in Japanese postmenopausal women and men with osteoporosis: denosumab fracture intervention randomized placebo controlled trial (DIRECT). J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2599-607. doi: 10.1210/jc.2013-4175. Epub 2014 Mar 19.
- Sugimoto T, Matsumoto T, Hosoi T, Miki T, Gorai I, Yoshikawa H, Tanaka Y, Tanaka S, Fukunaga M, Sone T, Nakano T, Ito M, Matsui S, Yoneda T, Takami H, Watanabe K, Osakabe T, Okubo N, Shiraki M, Nakamura T. Three-year denosumab treatment in postmenopausal Japanese women and men with osteoporosis: results from a 1-year open-label extension of the Denosumab Fracture Intervention Randomized Placebo Controlled Trial (DIRECT). Osteoporos Int. 2015 Feb;26(2):765-74. doi: 10.1007/s00198-014-2964-2. Epub 2014 Nov 18.
- Okubo N, Matsui S, Matsumoto T, Sugimoto T, Hosoi T, Osakabe T, Watanabe K, Takami H, Shiraki M, Nakamura T. Relationship Between Bone Mineral Density and Risk of Vertebral Fractures with Denosumab Treatment in Japanese Postmenopausal Women and Men with Osteoporosis. Calcif Tissue Int. 2020 Dec;107(6):559-566. doi: 10.1007/s00223-020-00750-y. Epub 2020 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMG162-A-J301
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