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Denosumab Fracture Intervention Studio randomizzato controllato con placebo in pazienti giapponesi con osteoporosi (DIRECT)

19 febbraio 2015 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Denosumab in soggetti con osteoporosi giapponese con fratture vertebrali da fragilità prevalente

Valutare l'efficacia e la sicurezza di denosumab nel trattamento di soggetti osteoporotici involutivi (postmenopausali e senili) con fratture vertebrali da fragilità prevalente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1262

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoporosi involutiva (postmenopausale e senile) con fratture vertebrali da fragilità prevalenti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione di base (diversa dalla BMD) che potrebbe aver provocato un metabolismo osseo anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Denosumab (per via sottocutanea - ogni 6 mesi) + supplementi giornalieri di calcio e vitamina D per 24 mesi, seguiti da un periodo di 12 mesi di denosumab (per via sottocutanea - ogni 6 mesi).
Droga: Denosumab
Iniezione sottocutanea ogni 6 mesi per 24 mesi, seguita da un periodo di 12 mesi di denosumab (per via sottocutanea - ogni sei mesi).
Comparatore placebo: 2
Placebo (per via sottocutanea ogni 6 mesi) + supplementi giornalieri di calcio e vitamina D per 24 mesi, seguiti da un periodo di 12 mesi di denosumab (per via sottocutanea - ogni 6 mesi).
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea ogni 6 mesi per 24 mesi, seguita da un periodo di 12 mesi di denosumab (per via sottocutanea - ogni sei mesi).
Comparatore attivo: 3
Alendronato sodico idrato compresse orali settimanale + supplementi giornalieri di calcio e vitamina D per 24 mesi (braccio di riferimento in aperto).
Droga: Alendronato sodico idrato
Compressa orale una volta alla settimana per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di fratture vertebrali nuove o in peggioramento nei soggetti con osteoporosi trattati con Denosumab rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di fratture non vertebrali
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
I risultati sono espressi come percentuale da Kaplan-Meier stima la percentuale di partecipanti con fratture non vertebrali
Basale a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con fratture dell'anca nei partecipanti osteoporotici trattati con Denosumab rispetto al trattamento con placebo.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
I risultati sono espressi in percentuale dalla stima di Kaplan-Meier.
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daiichi Sankyo, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMG162-A-J301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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