약물이 갑작스런 설사를 얼마나 빨리 완화시킬 수 있는지 측정하는 최선의 방법을 결정하기 위한 연구
2011년 10월 4일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
급성 비특이성 설사 치료에서 Loperamide-Simethicone Caplets의 임상적 효능 개시를 측정하는 데 있어 다중 평가변수의 적절성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중맹검, 무작위 파일럿 연구
약물 투여 후 6시간 동안 피험자는 특정 증상의 심각도를 평가합니다.
6시간의 연구가 끝나면 피험자는 제품의 전반적인 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 비특이성 설사(ANSD)의 증상 치료 시작 속도를 확인하는 데 도움이 되는 로페라미드-시메티콘 요법의 여러 초기 효능 종점을 평가하기 위한 6시간 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Universidad Autónoma de Guadalajara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 기준을 충족하는 가스 관련 복통을 동반한 급성 설사의 진단
- 프로토콜 요구 사항을 따르고 피임 사용을 포함하여 프로토콜 제한 사항을 준수하려는 의지
- 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 양식에 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항 및 일정을 준수하고, 효능 및 안전성 평가를 기록할 수 있는 협력적이고 신뢰할 수 있으며 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 월경 전후 복부 또는 골반의 불편함을 겪고 있는 여성 피험자
- 질병에는 입원, IV 수액 또는 항생제가 필요합니다.
- 지난 7일 동안 항생제를 복용했거나 지난 12시간 동안 증상이 있는 지사제를 복용했거나 지난 6시간 동안 진통제를 복용했습니다.
- 중대한 기저 장, 폐, 간, 심장, 신장 질환, 발작 장애, IBD, 암, 조절되지 않는 당뇨병 또는 기타 불안정한 의학적 상태의 병력
- 로페라미드 또는 시메티콘에 대한 과민증 병력
- 이전에 이 연구에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
일치하는 위약
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4-8 oz. 현재 시판 중인 제품의 라벨에 표시된 방향에 따라 물을 마십니다(즉, 첫 묽은 변 후 2정, 이후 각 묽은 대변 후 1정, 24시간 동안 4정을 초과하지 않음).
치료 기간은 6시간 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1
로페라미드-시메티콘
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각각 2 mg loperamide HCl 및 125 mg simethicone을 포함하는 4개의 캐플릿, 4-8 oz. 현재 시판 중인 제품의 라벨에 표시된 방향에 따라 물을 마십니다(즉, 첫 묽은 변 후 2정, 이후 각 묽은 대변 후 1정, 24시간 동안 4정을 초과하지 않음).
치료 기간은 6시간 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여러 엔드포인트 평가
기간: 6 시간
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변 형태 개선 시간
기간: 6 시간
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6 시간
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배변 충동 개선 시간
기간: 6 시간
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6 시간
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가스 관련 복부 불편감 개선 시간
기간: 6 시간
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6 시간
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일상생활의 정상적인 활동의 변화가 개선되기까지의 시간
기간: 6 시간
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6 시간
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치료 기간 말기에 연구 약물의 효능에 대한 피험자의 전반적인 인상
기간: 6 시간
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6 시간
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스크리닝 방문 시 신체 검사 및 바이탈 사인 및 연구 과정 전반에 걸친 부작용 모니터링
기간: 6 시간
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Herbert L DuPont, MD, Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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