Tanulmány annak meghatározására, hogy mi a legjobb módszer annak mérésére, hogy a gyógyszer milyen gyorsan tud megszabadulni a hirtelen fellépő hasmenéstől
2011. október 4. frissítette: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált kísérleti vizsgálat több végpont megfelelőségének értékelésére a loperamid-szimetikon-kapletták klinikai hatékonyságának kezdetén az akut, nem specifikus hasmenés kezelésében
A gyógyszer beadását követő hat órán keresztül az alanyok értékelik a specifikus tünetek súlyosságát.
A hatórás vizsgálat végén az alanyok értékelik a termék általános hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy hatórás vizsgálat a loperamid-szitikon terápia több korai hatékonysági végpontjának értékelésére, hogy segítsen azonosítani az akut nem specifikus hasmenés (ANSD) tüneti kezelésének kezdeti sebességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
- Universidad Autonoma de Guadalajara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gáz okozta hasi diszkomforttal járó akut hasmenés diagnosztizálása meghatározott kritériumoknak megfelelően
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit és betartani a protokoll korlátozásait, beleértve a fogamzásgátlás alkalmazását is
- Képes megérteni a tájékozott hozzájárulási folyamatot és aláírni az űrlapot
- Együttműködő, megbízható és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek és ütemezésének, valamint képes a hatékonysági és biztonsági értékelések rögzítésére.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy menstruáció közbeni hasi vagy kismedencei diszkomfortot tapasztalnak
- A betegség kórházi kezelést, intravénás folyadékot vagy antibiotikumot igényel
- Antibiotikumot szedett az elmúlt 7 napban vagy tüneti hasmenés elleni vegyületet az elmúlt 12 órában, vagy bármilyen fájdalomcsillapítót az elmúlt 6 órában
- Jelentős bélrendszeri, tüdő-, máj-, szív-, vesebetegség, görcsroham, IBD, rák, kontrollálatlan cukorbetegség vagy bármely más instabil egészségügyi állapot anamnézisében
- A loperamiddal vagy szimetikonnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy kapott vizsgálati gyógyszert a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
megfelelő placebo
|
Négy placebo-kaplet, amelyek megegyeznek az 1. kar kapleteivel, 4-8 uncia-val szájon át beadva. víz a jelenleg forgalomba hozott termék címkéjén szereplő utasítások szerint (azaz 2 kaplet az első laza széklet után, majd 1 kaplet minden további laza széklet után, legfeljebb 4 kapszula 24 órán belül).
A kezelés időtartama hat óra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1
loperamid-szitikon
|
Négy kaplet, amelyek mindegyike 2 mg loperamid HCl-t és 125 mg szimetikont tartalmaz, orálisan beadva 4-8 uncia. víz a jelenleg forgalomba hozott termék címkéjén szereplő utasítások szerint (azaz 2 kaplet az első laza széklet után, majd 1 kaplet minden további laza széklet után, legfeljebb 4 kapszula 24 órán belül).
A kezelés időtartama hat óra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Több végpont értékelése
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a székletforma javulásának
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
Ideje javulni a székelési inger
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
Ideje a gázzal kapcsolatos hasi kellemetlenség javulásának
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
Ideje a mindennapi élet szokásos tevékenységeinek javítására
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
Az alany általános benyomása a vizsgálati gyógyszer hatékonyságáról a kezelési időszak végén
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
Fizikális vizsgálat és életjelek a szűrővizsgálat során, valamint a nemkívánatos események monitorozása a vizsgálat teljes időtartama alatt
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Herbert L DuPont, MD, Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOPDIR4003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .