Undersøgelse for at bestemme den bedste måde at måle, hvor hurtigt lægemidlet kan give lindring fra pludselig diarré
4. oktober 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret pilotstudie til evaluering af hensigtsmæssigheden af flere endepunkter ved måling af begyndelsen af klinisk effekt af loperamid-simethicon-kapletter til behandling af akut ikke-specifik diarré
I seks timer efter lægemiddeladministration vil forsøgspersoner vurdere sværhedsgraden af specifikke symptomer.
Ved afslutningen af den seks timers undersøgelse vil forsøgspersonerne vurdere produktets samlede effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En seks-timers undersøgelse for at evaluere flere tidlige effekt-endepunkter i loperamid-simethicon-behandling for at hjælpe med at identificere hastigheden af indtræden af symptomatisk behandling af akut uspecifik diarré (ANSD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Universidad Autónoma de Guadalajara
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut diarré med gasrelateret abdominalt ubehag, der opfylder specifikke kriterier
- Villig til at følge protokolkravene og overholde protokolrestriktioner, herunder brug af prævention
- Kunne forstå processen med informeret samtykke og underskrive formularen
- Samarbejdsvillig, pålidelig og villig til at overholde protokolkravene og tidsplanen og i stand til at registrere effektivitets- og sikkerhedsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller oplever perimenstruelt ubehag i maven eller bækkenet
- Sygdom kræver indlæggelse, IV væsker eller antibiotika
- Har taget antibiotika inden for de seneste 7 dage eller en symptomatisk antidiarréforbindelse inden for de seneste 12 timer eller ethvert smertestillende middel inden for de seneste 6 timer
- Anamnese med betydelig underliggende enterisk, lunge-, lever-, hjerte-, nyresygdom, krampeanfald, IBD, cancer, ukontrolleret diabetes eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand
- Anamnese med overfølsomhed over for loperamid eller simeticon
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
matchende placebo
|
Fire placebo-kapletter, der matcher kapletterne i arm 1, indgivet oralt med 4-8 oz. vand i henhold til de mærkede anvisninger for det aktuelt markedsførte produkt (dvs. 2 kapsler efter den første løs afføring, efterfulgt af 1 kapsel efter hver efterfølgende løs afføring, må ikke overstige 4 kapsler på 24 timer).
Behandlingsperioden vil vare seks timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1
loperamid-simethicon
|
Fire kapletter indeholdende 2 mg loperamid HCl og 125 mg simethicon hver, indgivet oralt med 4-8 oz. vand i henhold til de mærkede anvisninger for det aktuelt markedsførte produkt (dvs. 2 kapsler efter den første løs afføring, efterfulgt af 1 kapsel efter hver efterfølgende løs afføring, må ikke overstige 4 kapsler på 24 timer).
Behandlingsperioden vil vare seks timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer flere endepunkter
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til forbedring af afføringsformen
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Tid til forbedring i trangen til afføring
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Tid til forbedring af gasrelateret abdominalt ubehag
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Tid til forbedring af ændringer i normale daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Emnet globalt indtryk af effekt af undersøgelsesmedicin ved afslutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Fysisk undersøgelse og vitale tegn ved screeningsbesøget og overvågning af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Herbert L DuPont, MD, Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2008
Først opslået (Skøn)
28. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOPDIR4003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .