Estudo para determinar a melhor maneira de medir a rapidez com que o medicamento pode aliviar a diarreia súbita
4 de outubro de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a adequação de múltiplos desfechos na medição do início da eficácia clínica de cápsulas de loperamida-simeticone no tratamento de diarreia aguda inespecífica
Durante seis horas após a administração do medicamento, os indivíduos avaliarão a gravidade de sintomas específicos.
No final do estudo de seis horas, os participantes avaliarão a eficácia geral do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de seis horas para avaliar múltiplos desfechos de eficácia precoce na terapia com loperamida-simeticona para ajudar a identificar a velocidade de início do tratamento sintomático da diarreia aguda inespecífica (ANSD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Universidad Autonoma de Guadalajara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diarreia aguda com desconforto abdominal relacionado a gases, atendendo a critérios específicos
- Disposto a seguir os requisitos do protocolo e cumprir as restrições do protocolo, incluindo o uso de métodos contraceptivos
- Capaz de entender o processo de consentimento informado e assinar o formulário
- Cooperativo, confiável e disposto a cumprir os requisitos e cronograma do protocolo e capaz de registrar avaliações de eficácia e segurança.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou com desconforto perimenstrual abdominal ou pélvico
- A doença requer hospitalização, fluidos intravenosos ou antibióticos
- Tomou antibióticos nos últimos 7 dias ou um composto antidiarréico sintomático nas últimas 12 horas ou qualquer analgésico nas últimas 6 horas
- História de doença entérica subjacente significativa, pulmonar, hepática, cardíaca, renal, distúrbio convulsivo, DII, câncer, diabetes não controlada ou qualquer outra condição médica instável
- História de hipersensibilidade à loperamida ou simeticona
- Participou anteriormente neste estudo ou recebeu um medicamento experimental no período de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
placebo correspondente
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Quatro cápsulas de placebo correspondentes às cápsulas no Braço 1, administradas por via oral com 4-8 oz. de água de acordo com as instruções rotuladas do produto atualmente comercializado (ou seja, 2 cápsulas após a primeira evacuação amolecida, seguidas de 1 cápsula após cada evacuação amolecida subseqüente, não excedendo 4 cápsulas em 24 horas).
O período de tratamento durará seis horas.
Outros nomes:
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Experimental: 1
loperamida-simeticona
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Quatro cápsulas contendo 2 mg de loperamida HCl e 125 mg de simeticona cada, administradas por via oral com 4-8 oz. de água de acordo com as instruções rotuladas do produto atualmente comercializado (ou seja, 2 cápsulas após a primeira evacuação amolecida, seguidas de 1 cápsula após cada evacuação amolecida subseqüente, não excedendo 4 cápsulas em 24 horas).
O período de tratamento durará seis horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie vários pontos finais
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para melhorar a forma das fezes
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Tempo para melhora da vontade de defecar
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Tempo para melhora do desconforto abdominal relacionado a gases
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Tempo para melhora da mudança nas atividades normais da vida diária
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Impressão global do sujeito sobre a eficácia da medicação do estudo no final do período de tratamento
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Exame físico e sinais vitais na visita de triagem e monitoramento de eventos adversos ao longo do estudo
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Herbert L DuPont, MD, Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOPDIR4003
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