Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která určí nejlepší způsob, jak změřit, jak rychle může lék poskytnout úlevu od náhlého průjmu

4. října 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení vhodnosti více koncových bodů při měření nástupu klinické účinnosti loperamid-simethikonových tobolek při léčbě akutního nespecifického průjmu

Po dobu šesti hodin po podání léku budou subjekty hodnotit závažnost specifických symptomů. Na konci šestihodinové studie subjekty zhodnotí celkovou účinnost produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šestihodinová studie k vyhodnocení četných časných koncových bodů účinnosti léčby loperamidem a simethikonem, která pomáhá identifikovat rychlost nástupu symptomatické léčby akutního nespecifického průjmu (ANSD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Universidad Autonoma de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutního průjmu s plynatostí v břiše, splňující specifická kritéria
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu a dodržovat omezení protokolu, včetně používání antikoncepce
  • Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a podepsat formulář
  • Kooperativní, spolehliví a ochotní dodržovat požadavky a harmonogram protokolu a schopni zaznamenat hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo zažívají perimenstruační břišní nebo pánevní diskomfort
  • Nemoc vyžaduje hospitalizaci, IV tekutiny nebo antibiotika
  • Užil(a) antibiotika v posledních 7 dnech nebo symptomatickou sloučeninu proti průjmu v posledních 12 hodinách nebo jakékoli analgetikum v posledních 6 hodinách
  • Anamnéza významného základního enterálního, plicního, jaterního, srdečního, renálního onemocnění, záchvatové poruchy, IBD, rakoviny, nekontrolovaného diabetu nebo jakéhokoli jiného nestabilního zdravotního stavu
  • Anamnéza přecitlivělosti na loperamid nebo simethikon
  • Dříve se účastnil této studie nebo dostával zkoumaný lék během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
odpovídající placebo
Lék: odpovídající placebo
Čtyři placebo tobolky odpovídající tobolkám v rameni 1, podané orálně s 4-8 oz. vody podle pokynů na etiketě aktuálně prodávaného produktu (tj. 2 tobolky po první řídké stolici, následované 1 tobolkou po každé další řídké stolici, maximálně 4 tobolky za 24 hodin). Doba léčby bude trvat šest hodin.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 1
loperamid-simetikon
Lék: loperamid-simetikon
Čtyři tobolky obsahující 2 mg loperamid HCl a 125 mg simethikonu, podané perorálně s 4-8 oz. vody podle pokynů na etiketě aktuálně prodávaného produktu (tj. 2 tobolky po první řídké stolici, následované 1 tobolkou po každé další řídké stolici, maximálně 4 tobolky za 24 hodin). Doba léčby bude trvat šest hodin.
Ostatní jména:
  • Imodium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte více koncových bodů
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na zlepšení formy stolice
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Čas na zlepšení nutkání na stolici
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Čas ke zlepšení břišního nepohodlí souvisejícího s plynatostí
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Čas na zlepšení změn v běžných činnostech každodenního života
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Celkový dojem subjektu o účinnosti studované medikace na konci období léčby
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Fyzikální vyšetření a vitální funkce při screeningové návštěvě a monitorování nežádoucích účinků v průběhu studie
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Herbert L DuPont, MD, Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOPDIR4003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na loperamid-simetikon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit