Studie for å bestemme den beste måten å måle hvor raskt stoffet kan gi lindring fra plutselig diaré
4. oktober 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert pilotstudie for å evaluere hensiktsmessigheten av flere endepunkter ved måling av begynnelsen av klinisk effekt av loperamid-simetikonkapsler ved behandling av akutt ikke-spesifikk diaré
I seks timer etter medikamentadministrering vil forsøkspersonene vurdere alvorlighetsgraden av spesifikke symptomer.
På slutten av den seks timers studien vil forsøkspersonene vurdere produktets generelle effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En seks-timers studie for å evaluere flere tidlige effekt-endepunkter i loperamid-simetikonbehandling for å identifisere hastigheten på debut av symptomatisk behandling av akutt uspesifikk diaré (ANSD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Universidad Autónoma de Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt diaré med gassrelatert abdominal ubehag, oppfyller spesifikke kriterier
- Villig til å følge protokollkravene og overholde protokollrestriksjoner, inkludert bruk av prevensjon
- Kunne forstå prosessen med informert samtykke og signere skjemaet
- Samarbeidsvillig, pålitelig og villig til å overholde protokollkravene og tidsplanen, og i stand til å registrere effektivitets- og sikkerhetsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller opplever perimenstruelt ubehag i magen eller bekkenet
- Sykdom krever sykehusinnleggelse, IV væsker eller antibiotika
- Har tatt antibiotika de siste 7 dagene eller en symptomatisk antidiaréforbindelse de siste 12 timene eller et smertestillende middel de siste 6 timene
- Historie med betydelig underliggende enterisk, lunge-, lever-, hjerte-, nyresykdom, anfallsforstyrrelse, IBD, kreft, ukontrollert diabetes eller annen ustabil medisinsk tilstand
- Anamnese med overfølsomhet overfor loperamid eller simetikon
- Har tidligere deltatt i denne studien eller mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
matchende placebo
|
Fire placebo-kapletter som matcher kaplettene i arm 1, administrert oralt med 4-8 oz. vann i henhold til de merkede retningslinjene for det nåværende markedsførte produktet (dvs. 2 kapsler etter første løse avføring, etterfulgt av 1 kapsler etter hver påfølgende løs avføring, ikke overstige 4 kapsler i løpet av 24 timer).
Behandlingsperioden vil vare i seks timer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1
loperamid-simetikon
|
Fire kapsler som inneholder 2 mg loperamid HCl og 125 mg simetikon hver, administrert oralt med 4-8 oz. vann i henhold til de merkede retningslinjene for det nåværende markedsførte produktet (dvs. 2 kapsler etter første løse avføring, etterfulgt av 1 kapsler etter hver påfølgende løs avføring, ikke overstige 4 kapsler i løpet av 24 timer).
Behandlingsperioden vil vare i seks timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer flere endepunkter
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til forbedring i avføringsform
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Tid til bedring i trangen til avføring
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Tid til bedring i gassrelatert abdominal ubehag
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Tid til forbedring av endring i vanlige aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Emnet globalt inntrykk av effekt av studiemedisin ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Fysisk undersøkelse og vitale tegn ved screeningbesøket og overvåking av uønskede hendelser i løpet av studien
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Herbert L DuPont, MD, Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOPDIR4003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .