薬剤が突然の下痢をどれだけ迅速に緩和できるかを測定するための最良の方法を決定するための研究
2011年10月4日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
急性の非特異的下痢の治療におけるロペラミド - シメチコンカプレットの臨床的有効性の開始を測定する際の複数のエンドポイントの適切性を評価するためのプラセボ対照、二重盲検、無作為化パイロット研究
薬物投与後 6 時間、被験者は特定の症状の重症度を評価します。
6時間の研究の終わりに、被験者は製品の全体的な有効性を評価します.
調査の概要
詳細な説明
ロペラミド - シメチコン療法における複数の早期有効性エンドポイントを評価する 6 時間の研究で、急性非特異性下痢 (ANSD) の対症療法の開始速度を特定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- Universidad Autonoma de Guadalajara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特定の基準を満たす、ガス関連の腹部不快感を伴う急性下痢の診断
- -プロトコルの要件に従い、避妊の使用を含むプロトコルの制限を順守する意思がある
- インフォームド コンセントのプロセスを理解し、フォームに署名できる
- 協力的で信頼でき、プロトコルの要件とスケジュールを喜んで順守し、有効性と安全性の評価を記録することができます。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または月経前後の腹部または骨盤の不快感を経験している女性被験者
- 入院、点滴または抗生物質が必要な病気
- 過去7日間に抗生物質を服用したか、過去12時間に症候性下痢止め化合物を服用したか、過去6時間に鎮痛剤を服用した
- -重大な根底にある腸、肺、肝臓、心臓、腎臓病、発作性疾患、IBD、癌、制御されていない糖尿病、またはその他の不安定な病状の病歴
- -ロペラミドまたはシメチコンに対する過敏症の病歴
- -以前にこの研究に参加したか、スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
一致するプラセボ
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アーム 1 のカプレットと一致する 4 つのプラセボ カプレットを、4 ～ 8 オンスで経口投与します。現在市販されている製品のラベルに記載された指示に従って水の量を調整します (つまり、最初の軟便の後に 2 カプレット、その後の軟便のたびに 1 カプレット、24 時間で 4 カプレットを超えないこと)。
治療期間は6時間続きます。
他の名前：
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実験的：1
ロペラミドシメチコン
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それぞれ 2 mg のロペラミド HCl と 125 mg のシメチコンを含む 4 つのカプレットを、4 ～ 8 オンスで経口投与します。現在市販されている製品のラベルに記載された指示に従って水の量を調整します (つまり、最初の軟便の後に 2 カプレット、その後の軟便のたびに 1 カプレット、24 時間で 4 カプレットを超えないこと)。
治療期間は6時間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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複数のエンドポイントを評価する
時間枠：6時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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便の形が改善するまでの時間
時間枠：6時間
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6時間
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便意が改善するまでの時間
時間枠：6時間
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6時間
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ガス関連の腹部不快感が改善するまでの時間
時間枠：6時間
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6時間
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日常生活の正常な動作の変化が改善するまでの時間
時間枠：6時間
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6時間
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治療期間終了時の治験薬の有効性に関する被験者の全体的な印象
時間枠：6時間
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6時間
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スクリーニング来院時の身体検査とバイタルサイン、および研究期間中の有害事象のモニタリング
時間枠：6時間
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Herbert L DuPont, MD、Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月4日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。