研究确定测量药物缓解突发性腹泻的速度的最佳方法
2011年10月4日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
一项安慰剂对照、双盲、随机试验研究，以评估多终点在测量洛哌丁胺-西甲硅油胶囊治疗急性非特异性腹泻的临床疗效开始时的适当性
在给药后的六个小时内，受试者将对特定症状的严重程度进行评分。
在六个小时的研究结束时，受试者将对产品的整体有效性进行评分。
研究概览
详细说明
一项为期 6 小时的研究，旨在评估洛哌丁胺-西甲硅油疗法的多个早期疗效终点，以帮助确定急性非特异性腹泻 (ANSD) 对症治疗的起效速度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
- Universidad Autonoma de Guadalajara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性腹泻伴有气体相关腹部不适的诊断，符合特定标准
- 愿意遵守方案要求并遵守方案限制，包括使用避孕药具
- 能够理解知情同意过程并签署表格
- 合作、可靠并愿意遵守方案要求和时间表，并能够记录疗效和安全性评估。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或经历经期腹部或骨盆不适的女性受试者
- 疾病需要住院、静脉输液或抗生素
- 在过去 7 天内服用过抗生素或在过去 12 小时内服用过有症状的止泻药或在过去 6 小时内服用过任何止痛药
- 严重的潜在肠道、肺、肝、心脏、肾脏疾病、癫痫症、IBD、癌症、不受控制的糖尿病或任何其他不稳定的医疗状况的病史
- 对洛哌丁胺或西甲硅油过敏史
- 在筛选前 30 天内曾参加过这项研究或接受过研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
匹配安慰剂
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四个安慰剂胶囊与第 1 组中的胶囊相匹配，口服给药 4-8 盎司。根据当前上市产品的标签说明服用水（即，第一次稀便后服用 2 粒，随后每次稀便后服用 1 粒，24 小时内不超过 4 粒）。
治疗期将持续六个小时。
其他名称：
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实验性的：1个
洛哌丁胺二甲硅油
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四个胶囊，每个含有 2 mg 洛哌丁胺 HCl 和 125 mg 西甲硅油，口服 4-8 盎司。根据当前上市产品的标签说明服用水（即，第一次稀便后服用 2 粒，随后每次稀便后服用 1 粒，24 小时内不超过 4 粒）。
治疗期将持续六个小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估多个端点
大体时间：6个小时
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善大便形状的时间
大体时间：6个小时
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6个小时
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改善排便冲动的时间
大体时间：6个小时
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6个小时
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是时候改善与气体相关的腹部不适
大体时间：6个小时
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6个小时
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改善日常生活正常活动变化的时间
大体时间：6个小时
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6个小时
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受试者在治疗期结束时对研究药物疗效的总体印象
大体时间：6个小时
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6个小时
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筛选访问时的身体检查和生命体征以及整个研究过程中不良事件的监测
大体时间：6个小时
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Herbert L DuPont, MD、Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月27日
首次发布 (估计)
2008年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月4日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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