Estudio para determinar la mejor manera de medir la rapidez con la que el fármaco puede aliviar la diarrea repentina
4 de octubre de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la idoneidad de múltiples criterios de valoración para medir el inicio de la eficacia clínica de las cápsulas de loperamida-simeticona en el tratamiento de la diarrea aguda no específica
Durante las seis horas posteriores a la administración del fármaco, los sujetos calificarán la gravedad de los síntomas específicos.
Al final del estudio de seis horas, los sujetos evaluarán la eficacia general del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de seis horas para evaluar múltiples puntos finales tempranos de eficacia en la terapia con loperamida y simeticona para ayudar a identificar la velocidad de inicio del tratamiento sintomático de la diarrea aguda no específica (ANSD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Universidad Autónoma de Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diarrea aguda con malestar abdominal relacionado con gases, cumpliendo criterios específicos
- Dispuesto a seguir los requisitos del protocolo y cumplir con las restricciones del protocolo, incluido el uso de anticonceptivos
- Capaz de comprender el proceso de consentimiento informado y firmar el formulario
- Cooperativo, confiable y dispuesto a cumplir con los requisitos y el cronograma del protocolo, y capaz de registrar evaluaciones de eficacia y seguridad.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o que experimentan molestias abdominales o pélvicas perimenstruales
- La enfermedad requiere hospitalización, líquidos por vía intravenosa o antibióticos.
- Ha tomado antibióticos en los últimos 7 días o un compuesto antidiarreico sintomático en las últimas 12 horas o algún analgésico en las últimas 6 horas
- Historial de enfermedad entérica, pulmonar, hepática, cardíaca o renal subyacente significativa, trastorno convulsivo, EII, cáncer, diabetes no controlada o cualquier otra afección médica inestable
- Antecedentes de hipersensibilidad a la loperamida o simeticona
- Ha participado previamente en este estudio o ha recibido un fármaco en investigación dentro del período de 30 días antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
placebo coincidente
|
Cuatro cápsulas de placebo que coincidían con las cápsulas del Grupo 1, administradas por vía oral con 4-8 oz. de agua de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta del producto comercializado actualmente (es decir, 2 cápsulas después de la primera deposición blanda, seguidas de 1 cápsula después de cada deposición blanda posterior, sin exceder las 4 cápsulas en 24 horas).
El período de tratamiento tendrá una duración de seis horas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 1
loperamida-simeticona
|
Cuatro cápsulas que contienen 2 mg de loperamida HCl y 125 mg de simeticona cada una, administradas por vía oral con 4-8 oz. de agua de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta del producto comercializado actualmente (es decir, 2 cápsulas después de la primera deposición blanda, seguidas de 1 cápsula después de cada deposición blanda posterior, sin exceder las 4 cápsulas en 24 horas).
El período de tratamiento tendrá una duración de seis horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar múltiples puntos finales
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la mejora en la forma de las heces
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
Tiempo hasta la mejora de las ganas de defecar
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
Tiempo de mejora de las molestias abdominales relacionadas con los gases
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
Tiempo hasta la mejora del cambio en las actividades normales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
Impresión global del sujeto sobre la eficacia de la medicación del estudio al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
Exploración física y constantes vitales en la visita de selección y seguimiento de eventos adversos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Herbert L DuPont, MD, Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOPDIR4003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .