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Étude pour déterminer la meilleure façon de mesurer la rapidité avec laquelle le médicament peut soulager la diarrhée soudaine

4 octobre 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Une étude pilote contrôlée par placebo, à double insu et randomisée pour évaluer la pertinence de plusieurs critères d'évaluation pour mesurer le début de l'efficacité clinique des caplets de lopéramide-siméthicone dans le traitement de la diarrhée aiguë non spécifique

Pendant six heures après l'administration du médicament, les sujets évalueront la gravité de symptômes spécifiques. À la fin de l'étude de six heures, les sujets évalueront l'efficacité globale du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de six heures pour évaluer plusieurs paramètres d'efficacité précoces dans le traitement par lopéramide-siméthicone pour aider à identifier la vitesse d'apparition du traitement symptomatique de la diarrhée aiguë non spécifique (ANSD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • Universidad Autonoma de Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diarrhée aiguë avec gêne abdominale liée aux gaz, répondant à des critères spécifiques
  • Disposé à suivre les exigences du protocole et à se conformer aux restrictions du protocole, y compris l'utilisation de la contraception
  • Capable de comprendre le processus de consentement éclairé et de signer le formulaire
  • Coopératif, fiable et disposé à se conformer aux exigences et au calendrier du protocole, et capable d'enregistrer les évaluations d'efficacité et de sécurité.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes, allaitantes ou souffrant d'inconfort abdominal ou pelvien périmenstruel
  • La maladie nécessite une hospitalisation, des liquides intraveineux ou des antibiotiques
  • A pris des antibiotiques au cours des 7 derniers jours ou un composé antidiarrhéique symptomatique au cours des 12 dernières heures ou tout analgésique au cours des 6 dernières heures
  • Antécédents de maladies entériques, pulmonaires, hépatiques, cardiaques, rénales sous-jacentes importantes, de troubles convulsifs, de MII, de cancer, de diabète non contrôlé ou de toute autre condition médicale instable
  • Antécédents d'hypersensibilité au lopéramide ou à la siméthicone
  • A déjà participé à cette étude ou reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
placebo correspondant
Médicament: placebo correspondant
Quatre caplets placebo correspondant aux caplets du bras 1, administrés par voie orale avec 4 à 8 oz. d'eau selon le mode d'emploi sur l'étiquette du produit actuellement commercialisé (c.-à-d. 2 caplets après la première selle molle, suivis de 1 caplet après chaque selle molle subséquente, sans dépasser 4 caplets en 24 heures). La période de traitement durera six heures.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: 1
lopéramide-siméthicone
Médicament: lopéramide-siméthicone
Quatre caplets contenant 2 mg de chlorhydrate de lopéramide et 125 mg de siméthicone chacun, administrés par voie orale avec 4 à 8 oz. d'eau selon le mode d'emploi sur l'étiquette du produit actuellement commercialisé (c.-à-d. 2 caplets après la première selle molle, suivis de 1 caplet après chaque selle molle subséquente, sans dépasser 4 caplets en 24 heures). La période de traitement durera six heures.
Autres noms:
  • Imodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer plusieurs points de terminaison
Délai: 6 heures
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps d'amélioration de la forme des selles
Délai: 6 heures
6 heures
Temps d'amélioration de l'envie de déféquer
Délai: 6 heures
6 heures
Délai d'amélioration de l'inconfort abdominal lié aux gaz
Délai: 6 heures
6 heures
Temps d'amélioration du changement dans les activités normales de la vie quotidienne
Délai: 6 heures
6 heures
Impression globale du sujet sur l'efficacité du médicament à l'étude à la fin de la période de traitement
Délai: 6 heures
6 heures
Examen physique et signes vitaux lors de la visite de dépistage et surveillance des événements indésirables tout au long de l'étude
Délai: 6 heures
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Herbert L DuPont, MD, Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2008

Première publication (Estimation)

28 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOPDIR4003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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