Исследование для определения наилучшего способа измерения того, насколько быстро лекарство может облегчить внезапную диарею
4 октября 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное пилотное исследование для оценки целесообразности нескольких конечных точек при измерении начала клинической эффективности капсул с лоперамидом-симетиконом при лечении острой неспецифической диареи.
В течение шести часов после введения препарата субъекты будут оценивать тяжесть конкретных симптомов.
В конце шестичасового исследования испытуемые оценивают общую эффективность продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестичасовое исследование для оценки нескольких ранних конечных точек эффективности терапии лоперамидом и симетиконом, чтобы помочь определить скорость начала симптоматического лечения острой неспецифической диареи (ANSD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
- Universidad Autonoma de Guadalajara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острой диареи с дискомфортом в животе, связанным с газами, соответствующий определенным критериям
- Готовы следовать требованиям протокола и соблюдать ограничения протокола, включая использование противозачаточных средств.
- Способен понять процесс получения информированного согласия и подписать форму
- Готов к сотрудничеству, надежен и готов соблюдать требования протокола и графика, а также способен записывать оценки эффективности и безопасности.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или испытывают перименструальный дискомфорт в области живота или таза
- Заболевание требует госпитализации, внутривенного введения жидкостей или антибиотиков.
- Принимал антибиотики в течение последних 7 дней или симптоматическое противодиарейное средство в течение последних 12 часов или любой анальгетик в течение последних 6 часов.
- Наличие в анамнезе значительного основного кишечного, легочного, печеночного, сердечного, почечного заболевания, судорожного синдрома, ВЗК, рака, неконтролируемого диабета или любого другого нестабильного заболевания.
- Гиперчувствительность к лоперамиду или симетикону в анамнезе.
- Ранее участвовал в этом исследовании или получал исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
соответствующее плацебо
|
Четыре капсулы плацебо, соответствующие капсулам в группе 1, вводимые перорально с 4-8 унциями. воды в соответствии с указаниями на этикетках продаваемого в настоящее время продукта (т. е. 2 капсулы после первого жидкого стула, затем по 1 капсуле после каждого последующего жидкого стула, но не более 4 капсул в течение 24 часов).
Период лечения продлится шесть часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1
лоперамид-симетикон
|
Четыре капсулы, содержащие 2 мг лоперамида гидрохлорида и 125 мг симетикона, вводят перорально с 4-8 унциями. воды в соответствии с указаниями на этикетках продаваемого в настоящее время продукта (т. е. 2 капсулы после первого жидкого стула, затем по 1 капсуле после каждого последующего жидкого стула, но не более 4 капсул в течение 24 часов).
Период лечения продлится шесть часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить несколько конечных точек
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до улучшения формы стула
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Время до улучшения позывов к дефекации
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Время до уменьшения дискомфорта в животе, связанного с газами
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Время до улучшения изменений в обычной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Общее впечатление субъекта об эффективности исследуемого препарата в конце периода лечения
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности во время скринингового визита и мониторинг нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Herbert L DuPont, MD, Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOPDIR4003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лоперамид-симетикон
-
KU LeuvenНеизвестныйПрофили концентрации и времени в желудке и кишечнике.Бельгия