Studie, um den besten Weg zu bestimmen, um zu messen, wie schnell das Medikament plötzlichen Durchfall lindern kann
4. Oktober 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Angemessenheit mehrerer Endpunkte bei der Messung des Beginns der klinischen Wirksamkeit von Loperamid-Simethicon-Kapseln bei der Behandlung von akutem unspezifischem Durchfall
Sechs Stunden lang nach der Verabreichung des Arzneimittels bewerten die Probanden die Schwere der spezifischen Symptome.
Am Ende der sechsstündigen Studie bewerten die Probanden die Gesamtwirksamkeit des Produkts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine sechsstündige Studie zur Bewertung mehrerer früher Wirksamkeitsendpunkte bei der Loperamid-Simethicon-Therapie, um die Geschwindigkeit des Beginns der symptomatischen Behandlung von akuter unspezifischer Diarrhoe (ANSD) zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Universidad Autónoma de Guadalajara
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von akutem Durchfall mit gasbedingten Bauchbeschwerden, die bestimmte Kriterien erfüllen
- Bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen und die Protokolleinschränkungen einzuhalten, einschließlich der Verwendung von Verhütungsmitteln
- Kann den Einwilligungsprozess verstehen und das Formular unterschreiben
- Kooperativ, zuverlässig und bereit, die Protokollanforderungen und den Zeitplan einzuhalten, und in der Lage, Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen aufzuzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder unter perimenstruellen Bauch- oder Beckenbeschwerden leiden
- Krankheit erfordert Krankenhausaufenthalt, IV-Flüssigkeiten oder Antibiotika
- Hat in den letzten 7 Tagen Antibiotika oder in den letzten 12 Stunden ein symptomatisches Antidiarrhoikum oder in den letzten 6 Stunden ein Analgetikum eingenommen
- Vorgeschichte einer signifikanten zugrunde liegenden Darm-, Lungen-, Leber-, Herz-, Nierenerkrankung, Anfallsleiden, IBD, Krebs, unkontrolliertem Diabetes oder einer anderen instabilen Erkrankung
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Loperamid oder Simethicon
- Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
passendes Placebo
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Vier Placebo-Kapseln, die den Kapseln in Arm 1 entsprechen, oral verabreicht mit 4-8 oz. Wasser gemäß den Anweisungen auf dem Etikett des derzeit vermarkteten Produkts (d. h. 2 Kapseln nach dem ersten weichen Stuhlgang, gefolgt von 1 Kapsel nach jedem weiteren weichen Stuhlgang, nicht mehr als 4 Kapseln in 24 Stunden).
Die Behandlungsdauer beträgt sechs Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: 1
Loperamid-Simethicon
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Vier Kapseln mit jeweils 2 mg Loperamid-HCl und 125 mg Simethicon, oral verabreicht mit 4-8 oz. Wasser gemäß den Anweisungen auf dem Etikett des derzeit vermarkteten Produkts (d. h. 2 Kapseln nach dem ersten weichen Stuhlgang, gefolgt von 1 Kapsel nach jedem weiteren weichen Stuhlgang, nicht mehr als 4 Kapseln in 24 Stunden).
Die Behandlungsdauer beträgt sechs Stunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie mehrere Endpunkte
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Verbesserung der Stuhlform
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Zeit zur Besserung des Stuhldrangs
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Zeit bis zur Besserung gasbedingter Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Zeit bis zur Verbesserung der Veränderung der normalen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Globaler Eindruck des Probanden von der Wirksamkeit der Studienmedikation am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen beim Screening-Besuch und Überwachung unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienverlaufs
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Herbert L DuPont, MD, Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOPDIR4003
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