Zbadaj, aby określić najlepszy sposób na zmierzenie, jak szybko lek może przynieść ulgę w przypadku nagłej biegunki
4 października 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę odpowiedniości wielu punktów końcowych w pomiarze początku skuteczności klinicznej kapsułek loperamidu i symetykonu w leczeniu ostrej nieswoistej biegunki
Przez sześć godzin po podaniu leku badani będą oceniać nasilenie określonych objawów.
Pod koniec sześciogodzinnego badania badani ocenią ogólną skuteczność produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześciogodzinne badanie mające na celu ocenę wielu wczesnych punktów końcowych skuteczności w terapii loperamidem-symetikonem w celu określenia szybkości rozpoczęcia leczenia objawowego ostrej niespecyficznej biegunki (ANSD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Universidad Autónoma de Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrej biegunki z uczuciem dyskomfortu w jamie brzusznej związanej z gazami, spełniające określone kryteria
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i przestrzegania ograniczeń protokołu, w tym stosowania antykoncepcji
- Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody i podpisać formularz
- Współpracujący, rzetelni i chętni do przestrzegania wymagań protokołu i harmonogramu oraz zdolni do rejestrowania ocen skuteczności i bezpieczeństwa.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub odczuwające okołomiesiączkowy dyskomfort w jamie brzusznej lub miednicy
- Choroba wymaga hospitalizacji, podawania płynów dożylnych lub antybiotyków
- Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni lub objawowy związek przeciwbiegunkowy w ciągu ostatnich 12 godzin lub jakikolwiek lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 6 godzin
- Historia istotnej choroby jelit, płuc, wątroby, serca, nerek, napadów padaczkowych, IBD, raka, niekontrolowanej cukrzycy lub innego niestabilnego stanu medycznego
- Historia nadwrażliwości na loperamid lub symetykon
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu lub otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
pasujące placebo
|
Cztery kapsułki placebo pasujące do kapletek w Ramie 1, podawane doustnie z 4-8 oz. wody zgodnie z zaleceniami aktualnie sprzedawanego produktu (tj. 2 kapsułki po pierwszym luźnym stolcu, a następnie 1 kapsułka po każdym kolejnym luźnym stolcu, nie więcej niż 4 kapsułki w ciągu 24 godzin).
Terapia potrwa sześć godzin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1
loperamid-symetykon
|
Cztery kapsułki zawierające po 2 mg chlorowodorku loperamidu i po 125 mg simetikonu, podawane doustnie z 4-8 oz. wody zgodnie z zaleceniami aktualnie sprzedawanego produktu (tj. 2 kapsułki po pierwszym luźnym stolcu, a następnie 1 kapsułka po każdym kolejnym luźnym stolcu, nie więcej niż 4 kapsułki w ciągu 24 godzin).
Terapia potrwa sześć godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń wiele punktów końcowych
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na poprawę postaci stolca
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Czas na poprawę parcia na stolec
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Czas na poprawę dyskomfortu w jamie brzusznej związanego z gazami
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Czas na poprawę zmian w normalnych czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Ogólne wrażenie na temat skuteczności badanego leku pod koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Badanie fizykalne i parametry życiowe podczas wizyty przesiewowej oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Herbert L DuPont, MD, Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOPDIR4003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .