Tutkimus, jolla määritetään paras tapa mitata, kuinka nopeasti lääke voi helpottaa äkillistä ripulia
tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus useiden päätepisteiden asianmukaisuuden arvioimiseksi Loperamidi-Simetikoni-kaplettien kliinisen tehon alkamisen mittaamiseksi akuutin epäspesifisen ripulin hoidossa
Kuuden tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen koehenkilöt arvioivat tiettyjen oireiden vakavuuden.
Kuuden tunnin tutkimuksen lopussa koehenkilöt arvioivat tuotteen yleisen tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden tunnin tutkimus loperamidi-simetikonihoidon useiden varhaisten tehokkuuden päätepisteiden arvioimiseksi, jotta voidaan tunnistaa akuutin epäspesifisen ripulin (ANSD) oireenmukaisen hoidon alkamisnopeus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- Universidad Autonoma de Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin ripulin diagnoosi, johon liittyy kaasuun liittyvää vatsakipua ja joka täyttää tietyt kriteerit
- Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja noudattamaan protokollan rajoituksia, mukaan lukien ehkäisyn käyttö
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusprosessin ja allekirjoittamaan lomakkeen
- Yhteistyökykyinen, luotettava ja halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja aikataulua, ja pystyy tallentamaan teho- ja turvallisuusarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai kokevat kuukautiskierron aikana vaivoja vatsassa tai lantiossa
- Sairaus vaatii sairaalahoitoa, IV-nesteitä tai antibiootteja
- on käyttänyt antibiootteja viimeisen 7 päivän aikana tai oireenmukaista ripulia ehkäisevää yhdistettä viimeisen 12 tunnin aikana tai mitä tahansa kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana
- Aiempi taustalla oleva merkittävä suolisto-, keuhko-, maksa-, sydän-, munuaissairaus, kohtaushäiriö, IBD, syöpä, hallitsematon diabetes tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus
- Yliherkkyys loperamidille tai simetikonille
- On aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
vastaavaa plaseboa
|
Neljä lumelääkekaplettia, jotka vastaavat käsivarren 1 kapletteja, annettiin suun kautta 4-8 unssilla. vettä tällä hetkellä markkinoitavan tuotteen ohjeiden mukaisesti (eli 2 kapselia ensimmäisen irtonaisen ulosteen jälkeen, jota seuraa 1 kapletti jokaisen seuraavan löysän ulosteen jälkeen, enintään 4 kaplettia 24 tunnissa).
Hoitojakso kestää kuusi tuntia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1
loperamidi-simetikoni
|
Neljä kaplettia, jotka sisältävät kukin 2 mg loperamidiHCl:a ja 125 mg simetikonia, annettuna suun kautta 4-8 unssin kanssa. vettä tällä hetkellä markkinoitavan tuotteen ohjeiden mukaisesti (eli 2 kapselia ensimmäisen irtonaisen ulosteen jälkeen, jota seuraa 1 kapletti jokaisen seuraavan löysän ulosteen jälkeen, enintään 4 kaplettia 24 tunnissa).
Hoitojakso kestää kuusi tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi useita päätepisteitä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika parantaa ulosteen muotoa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
On aika parantaa ulostamisen tarvetta
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Aika parantaa kaasuun liittyvää vatsakipua
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Aika parantaa arjen normaaleja toimintoja
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Kohteen yleinen käsitys tutkimuslääkityksen tehosta hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot seulontakäynnillä sekä haittatapahtumien seuranta koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Herbert L DuPont, MD, Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOPDIR4003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset loperamidi-simetikoni
-
Philipps University Marburg Medical CenterMaros Arznei GmbHLopetettu