Studio per determinare il modo migliore per misurare la rapidità con cui il farmaco può dare sollievo dalla diarrea improvvisa
4 ottobre 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'adeguatezza di endpoint multipli nella misurazione dell'insorgenza dell'efficacia clinica delle compresse di loperamide-simeticone nel trattamento della diarrea acuta non specifica
Per sei ore dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti valuteranno la gravità dei sintomi specifici.
Alla fine dello studio di sei ore, i soggetti valuteranno l'efficacia complessiva del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di sei ore per valutare molteplici endpoint di efficacia precoce nella terapia con loperamide-simeticone per aiutare a identificare la velocità di insorgenza del trattamento sintomatico della diarrea acuta non specifica (ANSD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
- Universidad Autonoma de Guadalajara
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diarrea acuta con disturbi addominali correlati al gas, che soddisfano criteri specifici
- Disposto a seguire i requisiti del protocollo e rispettare le restrizioni del protocollo, incluso l'uso della contraccezione
- In grado di comprendere il processo di consenso informato e firmare il modulo
- Collaborativo, affidabile e disposto a rispettare i requisiti e il programma del protocollo e in grado di registrare valutazioni di efficacia e sicurezza.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che soffrono di disturbi addominali o pelvici perimestruali
- La malattia richiede il ricovero in ospedale, fluidi IV o antibiotici
- Ha assunto antibiotici negli ultimi 7 giorni o un composto antidiarroico sintomatico nelle ultime 12 ore o qualsiasi analgesico nelle ultime 6 ore
- Anamnesi di significativa sottostante malattia enterica, polmonare, epatica, cardiaca, renale, disturbo convulsivo, IBD, cancro, diabete non controllato o qualsiasi altra condizione medica instabile
- Storia di ipersensibilità alla loperamide o al simeticone
- Ha precedentemente partecipato a questo studio o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro il periodo di 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
placebo corrispondente
|
Quattro compresse placebo corrispondenti alle compresse nel braccio 1, somministrate per via orale con 4-8 once. di acqua secondo le istruzioni riportate sull'etichetta del prodotto attualmente in commercio (ad esempio, 2 compresse dopo la prima evacuazione liquida, seguite da 1 compressa dopo ciascuna successiva evacuazione liquida, senza superare le 4 compresse in 24 ore).
Il periodo di trattamento durerà sei ore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 1
loperamide-simeticone
|
Quattro capsule contenenti 2 mg di loperamide HCl e 125 mg di simeticone ciascuna, somministrate per via orale con 4-8 oz. di acqua secondo le istruzioni riportate sull'etichetta del prodotto attualmente in commercio (ad esempio, 2 compresse dopo la prima evacuazione liquida, seguite da 1 compressa dopo ciascuna successiva evacuazione liquida, senza superare le 4 compresse in 24 ore).
Il periodo di trattamento durerà sei ore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valuta più endpoint
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
È ora di migliorare la forma delle feci
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
|
È ora di migliorare la voglia di defecare
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
|
È ora di migliorare il disagio addominale correlato al gas
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
|
Tempo di miglioramento del cambiamento nelle normali attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
|
Impressione globale del soggetto sull'efficacia del farmaco in studio alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
|
Esame fisico e segni vitali alla visita di screening e monitoraggio degli eventi avversi durante tutto il corso dello studio
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Herbert L DuPont, MD, Department of Public Health, University of Texas, Houston School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOPDIR4003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .