- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00686673
가족 구성원의 불치병 공개를 위한 의사결정 지원이 의사결정에 미치는 영향
가족 구성원이 말기 암 환자에게 불치병 사실을 공개할 때 의사 결정 지원이 의사 결정에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준:
이 연구는 환자의 불치병을 공개할 준비가 되어 있는지 여부를 결정하는 가족 구성원 간의 결정 갈등을 줄이는 데 목적이 있습니다. 의사 결정 지원은 환자와 가족 간의 효과적인 의사 소통으로 이어지고 효과적인 의사 결정 프로세스는 환자와 가족의 삶의 질을 향상시키는 최종 결과로 이어집니다. 이 시험은 가족과 환자가 인지적으로 의사 결정 과정에 참여할 수 있는 상황으로 제한됩니다.
측정:
기준선 측정. 기준선에서 무작위화 전에 자가 보고 설문지를 사용하여 데이터를 수집합니다. 이 연구에서 가능한 혼동 요인을 수정하기 위해 사회 인구학적 및 결정적 갈등, 결정적 역할 선호도, 준비 단계, 불안 및 우울증 수준, QOL을 포함하여 연구 시작 시 가족의 배경 변수를 평가합니다.
가족 결정 갈등은 참가자들이 자신의 선택과 관련 혜택 및 위험에 대해 얼마나 잘 알고 있는지 평가하는 결정 갈등 척도의 4가지 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 가치의 명확성; 의사 결정 과정에서 그들이 가지고 있는 지원; 그리고 그들의 불확실성 수준. 총 16개 문항으로 구성된 리커트 응답은 1, 매우 동의함, 5, 매우 동의하지 않음입니다. 각 참가자에 대해 평균 점수를 얻습니다. DCS(Decisional Conflict Scale)는 2개 국어를 구사하는 2명의 개인이 순방향 번역 절차를 사용하여 한국어로 번역하고 파일럿 테스트를 완료했습니다.
의사 결정에서 역할에 대한 가족 선호도는 Degner 등이 개발한 도구를 모델로 한 척도를 사용하여 평가됩니다. Degner와 Sloan의 두 번째 Control Preference Scale set인 가족/의사 차원을 수정하여 가족/환자 차원을 만든다. 수정된 5개 카드 세트(가족/환자 차원)의 옵션은 가족과 환자가 공동으로 결정하는 협력 모델을 통해 주로 결정을 내리는 가족부터 환자가 주로 결정을 내리는 시나리오까지 다양합니다. 가족은 그들이 독립적인 역할(즉, "환자가 어떤 치료를 받을 것인지 또는 환자의 의견을 고려한 후에 가족이 최종 결정을 내림")을 선호하는지, 즉 "가족과 환자가 함께 선택하는 역할"을 선호하는지 표시하도록 요청받습니다. 어떤 치료가 환자에게 가장 적합한지") 또는 의존적 역할(즉, "환자 혼자 환자의 치료에 관한 모든 결정을 내리거나 가족의 의견을 고려하는 것"). 가족 참가자는 의사 결정에서 자신이 선호하는 역할을 가장 잘 설명하는 의사 결정 역할 진술을 선택했습니다. CPS(Control Preference Scale)는 2개 국어를 구사하는 개인이 순역 번역 절차를 통해 한국어로 번역하고 파일럿 테스트를 완료했습니다.
가족 불안 및 우울증의 수준은 병원 불안 및 우울증 척도에 의해 평가되며, 이는 불안에 대한 7개 항목과 우울증에 대한 7개 항목으로 구성된 14개의 항목으로 구성되어 2개의 하위 척도를 구성합니다. 각 항목에는 0에서 3까지의 척도로 점수를 매길 네 가지 서술형 응답 옵션이 있습니다. 0의 값은 증상이 없는 것에 해당하고 3은 높은 수준의 증상에 해당합니다. 두 하위 척도 각각에 대한 점수는 7개 항목의 단순 합산으로 구성됩니다. 개발자는 0-7의 하위 척도 점수가 사례가 아닌 경우, 8-10은 의심스러운 경우, 11-21은 명확한 사례를 나타낸다고 제안했습니다.
기준선 환자의 일반 QOL:. 가족을 위한 개입의 효과가 환자 결과의 변화를 동반할 것으로 예상하기 때문에 결정 지원의 효과와 관련된 이차 결과를 관찰하기 위해 기준선에서 환자의 QOL 및 품질 암 치료를 측정합니다.
환자의 QOL은 QCQ-EOL로 평가됩니다. 이 연구에서 가능한 혼동을 수정하기 위해 사회 인구 통계 및 의료 기록을 포함하여 연구에 참가할 때 환자의 배경 변수를 얻습니다.
결과 측정:
고려해야 할 주요 결과는 가족의 의사 결정 갈등, 의사 결정에 대한 만족도, 의사 결정에 대한 선호도, 결정에 대한 후회, 의사 및 가족의 결정 지원 수용을 포함하는 이 지원의 잠재적 효능입니다.
의사 결정에 대한 가족 만족도는 의사 결정 갈등 도구 [O'Connor AM. 결정 충돌 척도의 검증. 메드 의사 결정. 1995년 1월-3월;15(1):25-30]. 하위 척도는 의사 결정에 대한 만족도(정보 제공, 참가자 자신의 가치 반영, 준수 가능성 및 만족)와 관련된 4개 항목이었습니다. 가족 만족도에 대한 점수는 더 높은 점수가 더 높은 수준의 만족도를 반영하도록 반전됩니다(즉, 5가 가장 높은 점수인 역 리커트 척도). 각 환자에 대해 평균 점수를 얻습니다.
의사 및 참가자의 결정 지원 수락은 2개의 설문지와 리커트 응답(1, 매우 동의, 5, 매우 동의하지 않음)을 사용하여 처리됩니다(즉, 가족 평가 항목, "결정 지원이 결정에 도달하는 데 유용했습니다", "나는 결정에 직면한 다른 사람들이 지원을 사용하도록 권장할 것입니다.", "결정 지원이 환자와의 관계에 방해가 되었습니다.", 의사 평가 항목, "가족이 정보에 입각한 선택을 했다고 생각합니다.", "결정 지원이 도움이 되는 데 유용했습니다. 이 가족은 불치병에 대한 공개의 위험과 이점을 이해하고 있습니다.", "의사 결정 지원이 내 환자와 예상되는 의사-환자 관계를 방해하지 않았습니다.")[Brundage et al2001]. 결정 후회는 O'Connor 등이 개발한 특정 시점의 결정 후 후회를 측정하는 데 유용한 도구인 결정 후회 척도로 측정됩니다. 그것은 5개의 항목으로 구성되어 있으며 Likert 응답은 1, 매우 동의, 5, 매우 동의하지 않습니다. 결정 후회의 정의는 결정[O'Connor]에 대한 후회 또는 괴로움입니다. 문항은 후회가 있는지 여부, 그 결정이 자신에게 맞는 것인지, 같은 상황에서 같은 결정을 내릴 것인지, 현명한 결정인지, 피해를 입었습니다. 의사결정 후회 척도는 2개 국어를 구사하는 2명의 개인이 순방향 번역 절차를 사용하여 한국어로 번역하고 파일럿 테스트를 완료했습니다.
이차 결과에는 가족 불안 및 우울증 수준, 가족의 QOL이 포함됩니다.
가족 불안 및 우울증 수준은 병원 불안 우울증 척도로 평가됩니다. 자료 이용에 따른 실제 공개 여부는 선택 공개, 불치병 공개 시 "누가, 언제 환자의 말기 상태를 공개하는지" 등 아래 항목에 따라 평가하며, 자료 발송 후 1, 3, 6개월에 평가한다. 영상을 보낸 후 1개월, 3개월, 6개월에 가족의 불안과 우울 정도, 가족의 결정에 대한 후회, 가족의 의사결정 역할에 대한 선호도, 환자의 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, 대한민국, 463-805
- Bobath Memorial Hospital
-
Chiram-dong, Jinju-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, 대한민국, 301-804
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Dong-gu, Daegu, 대한민국, 701-600
- Daegu fatima hospital
-
Guro-gu, Seoul,, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Jung-gu, Daegu,, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Jung-gu,Daejeon, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Kwangju, 대한민국, 503-715
- Kwangju Christian Hospital
-
Pohang, 대한민국, 791-704
- Sunlin Hospital Handong University
-
Sacheon-myeon, Gangneung-si, Gangwon-do, 대한민국, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 130-702
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea Kangnam St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
809 Madu-dong, Ilsan-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-769
- National Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
인내심 있는:
- 나이≥ 18세
- 암 환자
- 불치병
- 정신적으로 유능한
가족 구성원들:
- 나이≥ 18세
- 말기 암 환자가 있는
- 배우자, 딸 또는 아들, 부모, 형제 또는 자매
- 교육 자료의 내용을 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 심각한 동반이환(뇌졸중, 심장마비, 급성 또는 만성 호흡기, 급성 또는 만성 신장 질환 또는 암)
- 한국어를 말하거나 듣거나 읽을 수 없음
- 정신적 무능력(정신분열증, 양극성 장애, 정신과 또는 중독성 장애 또는 심각한 정서적 고통)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: ㅏ
비디오테이프 기반의 자료 및 맞춤형 워크북을 제공하여 환자에게 불치병을 공개하는 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록 합니다.
|
말기 질환 공개를 위한 프로토콜을 제공하고 환자와 가족 간의 의사소통 개선을 목표로 하는 표적 교육 비디오 및 매뉴얼로 구성된 결정 지원을 받는 실험 개입 그룹
|
다른: 비
주의 제어 팔: 통증 조절에 대한 비디오테이프 기반 자료 및 비맞춤형 워크북 제공 |
통증 조절에 대한 맞춤화되지 않은 비디오 및 매뉴얼을 수신하는 주의 조절 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
결정 갈등 및 만족도: 결정 갈등 척도
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
삶의 질: Quality Care Questionnaire-End of Life(QCQ-EOL), 간병인 삶의 질 지수 한국어판 - Cancer(CQOLC-K)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Young Ho Yun, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- nccncs-08-142
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .