Étude pour étudier les effets d'une dose orale unique d'AZD1386 (capsaïcine)
5 juin 2008 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude croisée en double aveugle, randomisée, monocentrique, contrôlée par placebo pour étudier les effets d'une dose orale unique d'AZD1386 sur les symptômes de douleur provoqués par la capsaïcine intradermique et la sensibilité à la chaleur chez des volontaires sains
Une étude croisée en double aveugle, randomisée, monocentrique, contrôlée par placebo pour étudier les effets d'une dose orale unique d'AZD1386 sur les symptômes de douleur évoqués par la capsaïcine intradermique et la sensibilité à la chaleur chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résultats physiques normaux cliniques, y compris TA, pouls> 45 bpm, ECG et évaluations de laboratoire
- Indice de masse corporelle (IMC) de ≥18 à ≤30 kg/m2 et poids de ≥50 à ≤100 kg.
- Femelles non fertiles
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie ou de maladie atopique / cutanée, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents de maladie / affection somatique ou psychiatrique, pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, tels que jugés par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
36 sujets recevant un volume spécifié du composant actif AZD1386 en une seule dose.
|
Solution buvable à dose fixe (95 mg administrés par voie orale à deux reprises)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
36 sujets recevant un volume spécifié de placebo en une seule dose.
|
Solution buvable à dose fixe (95 mg administrés par voie orale à deux reprises)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
SAV, HPT
Délai: Visite 2-4
|
Visite 2-4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
eVAS, HPT, imagerie laser Doppler, WDT, allodynie somédique
Délai: Visite 2-4
|
Visite 2-4
|
|
Signes vitaux, variables de laboratoire et événements indésirables chaque jour tout au long de l'étude. ECG imprimé sur papier et/ou ECG numérique tout au long de l'étude. Évaluations de la douleur évoquée visite 1-3
Délai: Visite 1-5
|
Visite 1-5
|
|
Pharmacocinétique/Pharmacodynamique
Délai: Visite 2-4
|
Visite 2-4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Agneta Berg, AstraZeneca R&D Södertälje
- Chercheur principal: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
6 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5090C00009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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