Studio per indagare sugli effetti della singola dose orale di AZD1386 (capsaicina)
5 giugno 2008 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo, controllato con placebo, per studiare gli effetti di una singola dose orale di AZD1386 sui sintomi del dolore evocati dalla capsaicina intradermica e sulla sensibilità al calore in volontari sani
Uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, monocentrico, controllato con placebo, per studiare gli effetti di una singola dose orale di AZD1386 sulla capsaicina intradermica ha evocato sintomi di dolore e sensibilità al calore in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reperti fisici clinici normali, inclusi BP, frequenza cardiaca> 45 bpm, ECG e valutazioni di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 a ≤30 kg/m2 e peso da ≥50 a ≤100 kg.
- Femmine non fertili
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità, allergia o atopia/malattia della pelle secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Storia di malattia/condizione somatica o psichiatrica, che può interferire con gli obiettivi dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
36 soggetti che hanno ricevuto un volume specificato del componente attivo AZD1386 in una singola dose.
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Soluzione orale a dose fissa (95 mg somministrati per via orale in due occasioni)
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
36 soggetti che hanno ricevuto un volume specificato di placebo in una singola dose.
|
Soluzione orale a dose fissa (95 mg somministrati per via orale in due occasioni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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VAS, HPT
Lasso di tempo: Visita 2-4
|
Visita 2-4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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eVAS, HPT, imaging laser Doppler, WDT, allodinia somedica
Lasso di tempo: Visita 2-4
|
Visita 2-4
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Segni vitali, variabili di laboratorio ed eventi avversi ogni giorno durante lo studio. ECG cartaceo e/o ECG digitale durante lo studio. Valutazione del dolore evocato visita 1-3
Lasso di tempo: Visita 1-5
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Visita 1-5
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Farmacocinetica/Farmacodinamica
Lasso di tempo: Visita 2-4
|
Visita 2-4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Agneta Berg, AstraZeneca R&D Södertälje
- Investigatore principale: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
6 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5090C00009
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