Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AZD1386 (kapszaicin) egyszeri orális dózisának hatásainak vizsgálatára

2008. június 5. frissítette: AstraZeneca

Kettős vak, randomizált, egyközpontú, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az AZD1386 egyszeri orális dózisának a bőrön belüli kapszaicin által kiváltott fájdalomtünetekre és a hőérzékenységre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges önkéntesekben

Egy kettős vak, randomizált, egyközpontú, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az AZD1386 egyszeri orális adagjának intradermális kapszaicinre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, amely egészséges önkéntesekben fájdalomtüneteket és hőérzékenységet váltott ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai normális fizikai leletek, beleértve a vérnyomást, a pulzusszám >45 bpm, az EKG és a laboratóriumi értékeléseket
  • A testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤30 kg/m2 között van, súlya pedig ≥50 és ≤100 kg között van.
  • Nem termékeny nőstények

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység, allergia vagy atópiás/bőrbetegség az anamnézisben a vizsgáló megítélése szerint.
  • Az anamnézisben szereplő szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
36 alany kapott meghatározott mennyiségű AZD1386 aktív komponenst egyetlen adagban.
Drog: AZD1386
Fix dózisú belsőleges oldat (két alkalommal 95 mg szájon át adva)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
36 alany kapott meghatározott mennyiségű placebót egyetlen adagban.
Drog: Placebo
Fix dózisú belsőleges oldat (két alkalommal 95 mg szájon át adva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VAS, HPT
Időkeret: Látogassa meg a 2-4
Látogassa meg a 2-4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
eVAS, HPT, lézer Doppler képalkotás, WDT, Somedic allodynia
Időkeret: Látogassa meg a 2-4
Látogassa meg a 2-4
Életjelek, laboratóriumi változók és nemkívánatos események minden nap a vizsgálat során. papírra nyomtatott EKG és/vagy digitális EKG a vizsgálat teljes ideje alatt. Fájdalom által kiváltott értékelések látogatás 1-3
Időkeret: Látogassa meg az 1-5
Látogassa meg az 1-5
Farmakokinetika/farmakodinamika
Időkeret: Látogassa meg a 2-4
Látogassa meg a 2-4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Agneta Berg, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Kutatásvezető: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5090C00009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kapszaicin által kiváltott fájdalom

Klinikai vizsgálatok a AZD1386

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel